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【項(xiàng)目來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)科技創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)基金項(xiàng)目。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】口服液。 【處方來(lái)源】全國(guó)著名中醫(yī)內(nèi)科學(xué)專家、國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)、南京中醫(yī)藥大學(xué)周仲瑛教授臨床經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】清熱解毒、涼血化瘀、滋養(yǎng)陰液，扶正祛邪，通絡(luò)止痛。主治系統(tǒng)性紅斑狼瘡活動(dòng)期，狼瘡性腎病。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．藥學(xué)研究：選擇制粒效果優(yōu)良、操作效率高的流化床制粒技術(shù)，制得的顆粒成型性好、粒徑分布集中，是一種高效、先進(jìn)的顆粒劑成型方法。 2．藥效學(xué)和毒理學(xué)研究：對(duì)免疫系統(tǒng)具有雙向調(diào)節(jié)作用；能夠緩解癥狀，具有抗炎鎮(zhèn)痛作用，對(duì)主動(dòng)型 Heymann腎炎大鼠模型腎功能保護(hù)作用；對(duì)紅斑狼瘡小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗體水平，降低尿蛋白含量，改善腎臟病變的作用；同時(shí)發(fā)現(xiàn)狼瘡清顆粒與西藥潑尼松有協(xié)同作用。機(jī)制研究發(fā)現(xiàn)，其作用與下調(diào)腎組織NF-κBp65蛋白相關(guān)。急性毒性實(shí)驗(yàn)未測(cè)出LD50。 【推廣應(yīng)用前景】目前治療紅斑狼瘡主要以甾體類藥物，如潑尼松為主。但是，這類藥物只能減輕SLE的癥狀，而且治療效果維持時(shí)間較短，長(zhǎng)期服用甾體藥物會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但中藥的優(yōu)勢(shì)副作用小，可以長(zhǎng)期服用，改善病人癥狀，提高病人的生存質(zhì)量。目前臨床上治療紅斑狼瘡的中藥品種較少，因此如果該藥能夠上市，將具有廣闊的應(yīng)用前景。【進(jìn)展情況】已完成藥學(xué)和藥效學(xué)主要研究工作；申請(qǐng)發(fā)明專利1項(xiàng)。

【項(xiàng)目來(lái)源】科技部十二五支撐項(xiàng)目“病毒感染類熱病中醫(yī)學(xué)術(shù)傳承及臨床應(yīng)用研究-流行性感冒中醫(yī)辨治方案及臨床應(yīng)用研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【功能主治】清氣化濕、涼營(yíng)解毒，主治病毒感染性高熱疾病。 【處方來(lái)源】清瘟顆粒是國(guó)醫(yī)大師周仲瑛教授臨床經(jīng)驗(yàn)方，先后應(yīng)用于流行性出血熱、乙型腦炎、腮腺炎腦炎、流感等病毒感染性疾病的治療，療效顯著。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1. 藥學(xué)研究：（1）已經(jīng)完成清瘟顆粒的制劑研究，經(jīng)三批中試生產(chǎn)實(shí)踐證明本工藝適合工業(yè)化大生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；（2）完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，按《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定制定了定性、定量方法、含量限度范圍及該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以控制的產(chǎn)品質(zhì)量；（3）完成穩(wěn)定性試驗(yàn)，按照臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果表明該制劑在室溫自然條件下質(zhì)量穩(wěn)定。 2. 藥效學(xué)和毒理學(xué)研究：（1）開展了系統(tǒng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行了體外抗病毒、抗菌、退熱、止咳化痰、抗炎及鎮(zhèn)痛試驗(yàn)。抗病毒試驗(yàn)結(jié)果表明，清瘟顆粒具有體外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明顯延長(zhǎng)甲型流感病毒感染小鼠的存活天數(shù)、降低肺部病變，對(duì)甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保護(hù)作用。抗菌試驗(yàn)表明清瘟顆粒對(duì)標(biāo)準(zhǔn)金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌和臨床分離菌金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等均具有較強(qiáng)的抑菌作用，且對(duì)肺炎雙球菌感染小鼠具有保護(hù)作用。退熱、止咳化痰、抗炎等試驗(yàn)證明清瘟顆粒具有良好的解熱、鎮(zhèn)咳、增加氣道分泌物，促進(jìn)痰液排出及抗炎的作用。鎮(zhèn)痛試驗(yàn)無(wú)明顯鎮(zhèn)痛作用。（2）已進(jìn)行毒理學(xué)研究，急性毒性及長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，對(duì)大鼠一般體征、體重、進(jìn)食量、血液學(xué)指標(biāo)、臟器系數(shù)及主要臟器心、肝、脾、肺、腎、腦、甲狀腺、胸腺、腎上腺、垂體、前列腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮等組織形態(tài)學(xué)基本無(wú)明顯影響。 3. 臨床研究：臨床用清瘟口服液治療病毒性高熱103例，總有效率達(dá)97.07%，高于對(duì)照組的86%(P＜0.01)；治療組體溫開始下降時(shí)間、復(fù)常時(shí)間均明顯短于對(duì)照組。清瘟口服液能改善癥狀，減輕腎衰，改善微循環(huán)，對(duì)機(jī)體免疫呈雙相調(diào)節(jié)作用，從而迅速控制病變發(fā)展。 【獲獎(jiǎng)情況】先后獲省部級(jí)以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)5項(xiàng)。 【推廣應(yīng)用前景】周仲瑛教授帶領(lǐng)本項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)此前在對(duì)流行性出血熱、乙腦、病毒性高熱等臨床和科研過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，清瘟顆粒治療病毒性疾病的作用優(yōu)勢(shì)不是針對(duì)病原微生物，而是從整體上調(diào)整機(jī)體抗病毒能力，具有直接或間接殺滅病原體或抑制病毒復(fù)制、阻止病毒所致的細(xì)胞病變、調(diào)節(jié)免疫功能、改善循環(huán)、鎮(zhèn)痛抗炎、減輕病理?yè)p害等綜合功效，可以縮短或阻斷病程，減輕癥狀，縮短發(fā)熱時(shí)間和住院時(shí)間，菌毒并治，促進(jìn)病情平穩(wěn)過(guò)渡，減輕后遺癥，減少并發(fā)癥和西藥的不良反應(yīng)等。相關(guān)研究對(duì)有效保障人民健康、保證社會(huì)安定及經(jīng)濟(jì)發(fā)展都具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。 【進(jìn)展情況】已獲發(fā)明專利一項(xiàng)，已按照中藥復(fù)方制劑新藥要求已完成臨床前主要研究工作。

【項(xiàng)目來(lái)源】 江蘇省高校科研成果產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)項(xiàng)目 【類    別】 中藥5類新藥。 【劑    型】 膠囊劑。 【功能主治】 具有活血化瘀、益氣養(yǎng)陰、降血糖的功能；臨床主要用于2型糖尿病合并血瘀患者。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、藥效研究：不僅做了動(dòng)物降血糖研究，還研究了大鼠血清蛋白非酶糖基化反應(yīng)；不僅做了各部位群對(duì)大鼠急性“血瘀”證的血液流變學(xué)影響，還從分子水平做了對(duì)細(xì)胞核因子-kB結(jié)合活性的影響。 2、首次采用高效液相-凝膠滲透色譜法建立了糖瘀清膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保留時(shí)間和峰面積確定制劑中多糖的分子量范圍，為多糖類藥物的質(zhì)量控制提供了一種新的客觀、快速、準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法。 3、特色： （1）與西藥單純降糖相比，本品不但降糖且可抗凝血。 （2）本品兼有補(bǔ)氣陰兩虛，調(diào)節(jié)免疫的作用。 （3）與目前市場(chǎng)公認(rèn)降糖療效的“消渴丸”（內(nèi)含西藥成分，無(wú)活血化瘀作用）相比，降糖效果相當(dāng)，但服用量少，且具活血化瘀作用。 【推廣應(yīng)用前景】糖尿病是世界范圍的常見病，多發(fā)病。應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)手段對(duì)糖尿病的研究表明，血瘀證表現(xiàn)普遍存在，貫穿于本病的始末，常是本病加重和產(chǎn)生并發(fā)癥的主要因素。有資料表明，病程在半年以內(nèi)的非糖尿病依賴型糖尿病患者，按第二屆年全國(guó)活血化瘀研究學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的血瘀診斷標(biāo)準(zhǔn)，有瘀血征象的占91.69%。目前臨床上治療糖尿病的制劑多以單純降糖為主旨，而對(duì)其血瘀證候尚無(wú)令人滿意的藥物。糖瘀清膠囊是針對(duì)糖尿病血瘀證而研制的純中藥5類新藥制劑，其主要組成為中藥的有效部位提取物，既可降血糖，又具活血化瘀益氣養(yǎng)陰之功效。根據(jù)我國(guó)人口總數(shù)初步估計(jì)本病發(fā)病人數(shù)約為4410萬(wàn)，且病程較長(zhǎng)，多需常年長(zhǎng)期服藥，用藥量較大。本品是治療糖尿病療效高、見效快、方便價(jià)廉、無(wú)毒副作用的中藥新藥，可滿足眾多患者的治療需要，故有必要投資生產(chǎn)，若能推廣應(yīng)用，必將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，具有廣闊的市場(chǎng)前景。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作；獲發(fā)明專利1項(xiàng)，申報(bào)2項(xiàng)。

【項(xiàng)目來(lái)源】江蘇省中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目“雙根清腦沖劑對(duì)血管性癡呆ICAM-1表達(dá)影響的臨床與實(shí)驗(yàn)研究”，編號(hào)：H-013。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)專家經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床與實(shí)驗(yàn)研究認(rèn)為精虧髓空，氣血不足，腦府失養(yǎng)是血管性癡呆的發(fā)病基礎(chǔ)，瘀血阻滯，痰蒙清竅，腦絡(luò)不通是血管性癡呆的病理關(guān)鍵，痰瘀久滯，化毒損髓是血管性癡呆發(fā)生及演變的核心環(huán)節(jié)，確定清毒活血化痰法是防治血管性癡呆的重要治法之一。據(jù)此組方，臨床用于急性期血管性癡呆病人的治療，總有效率達(dá)90%。 【功能主治】清毒活血化瘀。主治血管性癡呆。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：治療血管性癡呆（VD）（急性期）70例臨床觀察，結(jié)果表明雙根清腦顆粒可改善患者的認(rèn)知能力，降低癡呆患者血中ICAM-1含量，改善患者血液流變學(xué)指標(biāo)，總有效率達(dá)90%，療效優(yōu)于尼莫地平。 2．實(shí)驗(yàn)研究：本品能夠使大鼠的反應(yīng)時(shí)間和3分鐘內(nèi)錯(cuò)誤次數(shù)明顯下降，潛伏期明顯延長(zhǎng)，并可改善或部分改善其空間分辨反應(yīng)能力；能顯著降低模型動(dòng)物腦海馬組織及血清MDA、NO、NOS含量，升高或部分升高SOD的活性及SOD/MDA的比值；能有效降低VD大鼠模型腦組織內(nèi)內(nèi)皮細(xì)胞ICAM-1的表達(dá)，推測(cè)其有下調(diào)VD大鼠模型腦微血管內(nèi)皮細(xì)胞ICAM-1的表達(dá)的作用。熒光顯微鏡觀察顯示本品具有保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞完整性的功能，流式細(xì)胞儀檢測(cè)顯示本品血清藥理具有下調(diào)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷模型細(xì)胞ICAM-1表達(dá)的作用。 【推廣應(yīng)用前景】血管性癡呆（VD）是指由缺血性或出血性中風(fēng)或缺血缺氧性腦損害導(dǎo)致的以認(rèn)知損害為特征的一個(gè)綜合征。流行病學(xué)研究表明，隨著人口老齡化及腦血管病發(fā)病率的增高，血管性癡呆的發(fā)病率呈不斷上升之勢(shì)，且不同國(guó)家及地區(qū)之間存在著很大差異。在歐美等國(guó)，血管性癡呆是僅次于阿爾茨海默氏病（AD）的第二位最常見的癡呆。然而，在亞洲及許多發(fā)展中國(guó)家，血管性癡呆的發(fā)病率超過(guò)了AD。研究顯示，中國(guó)65歲以上老年中癡呆的發(fā)病率為3.9%，其中血管性癡呆占68.5%而居首位，平均病程在5年左右，存活率低于普通人群和AD患者。由此可見血管性癡呆是老年期癡呆的常見類型之一，在我國(guó)尤為突出。由于癡呆造成病人記憶、認(rèn)知等方面的障礙，導(dǎo)致患者生活能力下降，嚴(yán)重影響老年人的身心健康和生存質(zhì)量，并給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。故本產(chǎn)品的開發(fā)上市對(duì)該病的防治具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

腎康靈為鄭健主任應(yīng)用二十余年的臨床驗(yàn)方，于2007年12月核準(zhǔn)為院內(nèi)制劑批量生產(chǎn)，臨床使用效果好。該方由六味地黃丸加行氣活血中藥組成。功能清熱解毒，健脾益氣，行氣活血。用于急慢性腎炎、腎病綜合征。該方經(jīng)臨床研究顯示其與激素配合治療小兒難治性腎病效優(yōu)，且實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)扎實(shí)。

【項(xiàng)目來(lái)源】省教育廳基礎(chǔ)研究“清絡(luò)通痹顆粒干預(yù)關(guān)節(jié)炎大鼠破骨細(xì)胞分化的機(jī)制研究”、教育部留學(xué)啟動(dòng)基金“清絡(luò)通痹顆粒對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎R(shí)ANKL表達(dá)和OC分化的干預(yù)研究”等。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來(lái)源】清絡(luò)通痹顆粒根據(jù)國(guó)醫(yī)大師經(jīng)驗(yàn)方研制，并將無(wú)機(jī)陶瓷膜微濾技術(shù)用于制劑的精制。研究提出“陰虛絡(luò)熱證”是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（簡(jiǎn)稱類風(fēng)關(guān)）的常見證型，肝腎陰虛是類風(fēng)關(guān)“陰虛絡(luò)熱證”的病理基礎(chǔ)，“經(jīng)絡(luò)蓄熱”是病理變化的核心。其病機(jī)為肝腎陰虛，經(jīng)絡(luò)蓄熱，風(fēng)濕痹阻，痰瘀互結(jié)。據(jù)此確立養(yǎng)陰清熱、宣痹通絡(luò)為治療大法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑清絡(luò)通痹顆粒。 【功能主治】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．藥學(xué)研究：按SFDA對(duì)中藥六類新藥的技術(shù)要求進(jìn)行了制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與初步穩(wěn)定性研究。并以“清絡(luò)通痹顆粒”為實(shí)驗(yàn)體系，圍繞膜分離技術(shù)精制中藥復(fù)方產(chǎn)業(yè)化的若干技術(shù)關(guān)鍵問(wèn)題開展了較系統(tǒng)研究。 2．藥效學(xué)研究：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示清絡(luò)通痹顆粒能明顯減輕佐劑關(guān)節(jié)炎、膠原關(guān)節(jié)炎大鼠的原發(fā)病變和繼發(fā)性病變；降低血漿前列腺素E2（PGE2）、血栓烷B2（TXB2）、血清一氧化氮（NO）的含量，明顯提高機(jī)體內(nèi)源性抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）的活性；降低血清白細(xì)胞介素1（IL-1）、腫瘤壞死因子（TNF）的含量及腹腔巨噬細(xì)胞產(chǎn)生IL-1、TNF的水平，抑制淋巴細(xì)胞和滑膜細(xì)胞的增殖，抑制滑膜細(xì)胞IL-1、TNF和p53的表達(dá)，促進(jìn)滑膜細(xì)胞的凋亡，改善血液流變學(xué)指標(biāo)，減輕關(guān)節(jié)炎癥和軟骨破壞等病理?yè)p傷。 3．臨床研究：應(yīng)用清絡(luò)通痹顆粒治療類風(fēng)關(guān)陰虛絡(luò)熱證63例，臨床緩解率為9.52%，臨床緩解顯效率為38.10%，總有效率為90.48%，療效優(yōu)于雷公藤多苷片對(duì)照組（55例）的0%、20%、83.64%（P<0.05）。在改善關(guān)節(jié)功能、關(guān)節(jié)壓痛、晨僵、握力、15米步行時(shí)間等主要癥狀體征，降低類風(fēng)濕因子滴度、血沉、C反應(yīng)蛋白、免疫球蛋白，調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群等方面，治療組均優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05或P<0.01)；并能降低患者外周血IL-1β與TNF-α水平，抑制患者外周血單核細(xì)胞中IL-1βmRNA、TNF-αmRNA表達(dá)。 【獲獎(jiǎng)情況】獲南京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、江蘇省科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)，教育部科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。 【推廣應(yīng)用前景】研究表明清絡(luò)通痹顆粒具有抗炎鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)免疫紊亂、抗高凝、抑制肉芽組織增生等多種綜合作用，從而達(dá)到控制病情的治療效果，且無(wú)明顯毒副反應(yīng)，有著廣闊的開發(fā)應(yīng)用前景。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲一項(xiàng)發(fā)明專利。