【項目來源】南京中醫藥大學科技創新風險基金項目。

【類    別】中藥新藥六類。

【劑    型】口服液。

【處方來源】全國著名中醫內科學專家、國家級名老中醫、南京中醫藥大學周仲瑛教授臨床經驗方。

【功能主治】清熱解毒、涼血化瘀、滋養陰液，扶正祛邪，通絡止痛。主治系統性紅斑狼瘡活動期，狼瘡性腎病。

【主要技術指標】

1．藥學研究：選擇制粒效果優良、操作效率高的流化床制粒技術，制得的顆粒成型性好、粒徑分布集中，是一種高效、先進的顆粒劑成型方法。

2．藥效學和毒理學研究：對免疫系統具有雙向調節作用；能夠緩解癥狀，具有抗炎鎮痛作用，對主動型 Heymann腎炎大鼠模型腎功能保護作用；對紅斑狼瘡小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗體水平，降低尿蛋白含量，改善腎臟病變的作用；同時發現狼瘡清顆粒與西藥潑尼松有協同作用。機制研究發現，其作用與下調腎組織NF-κBp65蛋白相關。急性毒性實驗未測出LD₅₀。

【推廣應用前景】目前治療紅斑狼瘡主要以甾體類藥物，如潑尼松為主。但是，這類藥物只能減輕SLE的癥狀，而且治療效果維持時間較短，長期服用甾體藥物會導致嚴重的不良反應。但中藥的優勢副作用小，可以長期服用，改善病人癥狀，提高病人的生存質量。目前臨床上治療紅斑狼瘡的中藥品種較少，因此如果該藥能夠上市，將具有廣闊的應用前景。

【進展情況】已完成藥學和藥效學主要研究工作；申請發明專利1項。