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【項目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項目“補腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的臨床實驗研究”，編號：97006。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。    【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深專家臨床經(jīng)驗方。以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，提出年老臟腑漸衰、復(fù)加中風病后痰瘀作崇是血管性癡呆（VAD）的主要病因，腎虛腦衰、痰瘀阻竅是其基本病機特征。據(jù)此確立補腎益腦、化痰祛瘀通竅法，研制通脈益智膠囊。 【功能主治】補腎益腦，化痰祛瘀。主治老年血管性癡呆癥。 【主要技術(shù)指標】 1．臨床研究：臨床用本品治療VAD31例，并設(shè)立腦復(fù)康對照組（25例）進行對比，經(jīng)3個月治療觀察，表明藥物在改善患者智能障礙、提高生活質(zhì)量及改善相關(guān)指標等方面有較好療效。治療組痊愈顯效率22.6%、總有效率80.6%，與對照組比較差異顯著（P<0.05）。智能量表測定結(jié)果，與對照組比較差異顯著（P<0.05）。日常生活能力量表測定結(jié)果，治療組ADL積分減少較對照組顯著 (P<0.05)。治療組對頭昏痛、眩暈、煩怒抑郁等主要癥狀的改善程度明顯優(yōu)于對照組，差異顯著。本品同時具有改善血液粘度的作用。 2．藥效學(xué)試驗：本品能夠提高不同模型小鼠的記憶能力，提高記憶的正確率，減少錯誤次數(shù)，延長潛伏期時間，縮短跑至安全區(qū)時間；能調(diào)節(jié)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)含量，降低膽堿酯酶活性。提示其作用機理可能與改善腦組織膽堿能神經(jīng)和腎上腺素能神經(jīng)功能、抑制膽堿酯酶活性有關(guān)。對大腦中動脈阻斷模型保護作用的研究結(jié)果表明，通脈益智膠囊能夠降低模型大鼠大腦梗塞面積、梗塞率和行為學(xué)評分，抑制血小板聚集，提高血漿SOD活性，與模型組比較有顯著性差異(P<0.05)。提示藥物對大腦中動脈模型大鼠有明顯的保護作用，可能是通過其抑制血小板聚集作用，增強機體清除自由基的能力，改善缺血區(qū)腦組織的血流供應(yīng)，減輕自由基對腦組織的損傷，從而達到使腦梗塞面積明顯縮小的目的。 【推廣應(yīng)用前景】目前臨床治療中風后遺智能障礙缺乏有效藥物。通脈益智膠囊治療中風癡呆，在改善患者智能障礙和軀體活動功能、提高生活質(zhì)量及改善實驗室指標等方面具有確切療效。該產(chǎn)品研制過程中所形成的“血管性癡呆的中醫(yī)藥研究思路與方法”、“通脈益智膠囊對模型小鼠記憶功能的影響”、“通脈益智膠囊對大腦中動脈阻斷模型的保護作用”、“補腎益腦、化痰祛瘀通竅法治療血管性癡呆的理論探討”、“通脈益智膠囊治療血管性癡呆的臨床研究”等研究理論已在中國中西醫(yī)結(jié)合神經(jīng)病學(xué)術(shù)大會作為研究成果加以推廣。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【成份】 丹參浸膏、鹽酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮苷、黃芪浸膏、維生素B6。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰棕色的粉末；氣辛，味麻辣。 【功能主治】 補氣活血，通經(jīng)活絡(luò)。具有擴張血管，增加腦血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。 【規(guī)格】 每粒裝0.5g（含鹽酸托哌酮50mg）

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【項目來源】省教育廳基礎(chǔ)研究“清絡(luò)通痹顆粒干預(yù)關(guān)節(jié)炎大鼠破骨細胞分化的機制研究”、教育部留學(xué)啟動基金“清絡(luò)通痹顆粒對類風濕關(guān)節(jié)炎RANKL表達和OC分化的干預(yù)研究”等。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】清絡(luò)通痹顆粒根據(jù)國醫(yī)大師經(jīng)驗方研制，并將無機陶瓷膜微濾技術(shù)用于制劑的精制。研究提出“陰虛絡(luò)熱證”是類風濕關(guān)節(jié)炎（簡稱類風關(guān)）的常見證型，肝腎陰虛是類風關(guān)“陰虛絡(luò)熱證”的病理基礎(chǔ)，“經(jīng)絡(luò)蓄熱”是病理變化的核心。其病機為肝腎陰虛，經(jīng)絡(luò)蓄熱，風濕痹阻，痰瘀互結(jié)。據(jù)此確立養(yǎng)陰清熱、宣痹通絡(luò)為治療大法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑清絡(luò)通痹顆粒。 【功能主治】類風濕關(guān)節(jié)炎 【主要技術(shù)指標】 1．藥學(xué)研究：按SFDA對中藥六類新藥的技術(shù)要求進行了制備工藝、質(zhì)量控制標準與初步穩(wěn)定性研究。并以“清絡(luò)通痹顆粒”為實驗體系，圍繞膜分離技術(shù)精制中藥復(fù)方產(chǎn)業(yè)化的若干技術(shù)關(guān)鍵問題開展了較系統(tǒng)研究。 2．藥效學(xué)研究：動物實驗提示清絡(luò)通痹顆粒能明顯減輕佐劑關(guān)節(jié)炎、膠原關(guān)節(jié)炎大鼠的原發(fā)病變和繼發(fā)性病變；降低血漿前列腺素E2（PGE2）、血栓烷B2（TXB2）、血清一氧化氮（NO）的含量，明顯提高機體內(nèi)源性抗氧化酶超氧化物歧化酶（SOD）的活性；降低血清白細胞介素1（IL-1）、腫瘤壞死因子（TNF）的含量及腹腔巨噬細胞產(chǎn)生IL-1、TNF的水平，抑制淋巴細胞和滑膜細胞的增殖，抑制滑膜細胞IL-1、TNF和p53的表達，促進滑膜細胞的凋亡，改善血液流變學(xué)指標，減輕關(guān)節(jié)炎癥和軟骨破壞等病理損傷。 3．臨床研究：應(yīng)用清絡(luò)通痹顆粒治療類風關(guān)陰虛絡(luò)熱證63例，臨床緩解率為9.52%，臨床緩解顯效率為38.10%，總有效率為90.48%，療效優(yōu)于雷公藤多苷片對照組（55例）的0%、20%、83.64%（P<0.05）。在改善關(guān)節(jié)功能、關(guān)節(jié)壓痛、晨僵、握力、15米步行時間等主要癥狀體征，降低類風濕因子滴度、血沉、C反應(yīng)蛋白、免疫球蛋白，調(diào)節(jié)T淋巴細胞亞群等方面，治療組均優(yōu)于對照組(P<0.05或P<0.01)；并能降低患者外周血IL-1β與TNF-α水平，抑制患者外周血單核細胞中IL-1βmRNA、TNF-αmRNA表達。 【獲獎情況】獲南京市科技進步二等獎、江蘇省科技進步三等獎，教育部科技進步二等獎。 【推廣應(yīng)用前景】研究表明清絡(luò)通痹顆粒具有抗炎鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)免疫紊亂、抗高凝、抑制肉芽組織增生等多種綜合作用，從而達到控制病情的治療效果，且無明顯毒副反應(yīng)，有著廣闊的開發(fā)應(yīng)用前景。 【進展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲一項發(fā)明專利。