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成果與項(xiàng)目的背景及主要用途：羅紅霉素不僅保留了紅霉素等大環(huán)內(nèi)酯所共 有的抗菌活性，而且具有口服吸收良好，組織穿透力強(qiáng)，血藥半衰期長，血藥濃 度高及不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，是大環(huán)內(nèi)酯類藥物中比較理想的品種。在世界上已有 九十多個(gè)國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用于臨床，在國內(nèi)的應(yīng)用也日趨廣泛。 目前，國產(chǎn)羅紅霉素生產(chǎn)過程中的結(jié)晶收率低，生產(chǎn)成本居高不下，而且產(chǎn) 品主要為不定形的白色或類白色粉末，相比進(jìn)口羅紅霉素十四個(gè)面的規(guī)整六邊形 晶體，產(chǎn)品主粒度小，粒度分布不均勻，產(chǎn)品流動(dòng)性差，光澤和外觀也不理想， 在國際市場上的競爭力明顯劣于國外同類產(chǎn)品。 技術(shù)原理與工藝流程簡介：本研究開發(fā)出一種先進(jìn)的羅紅霉素重結(jié)晶工藝： 先在丙酮-水混合溶劑中溶解羅紅霉素粗品，過濾后仍在丙酮-水體系下共沸蒸發(fā) 重結(jié)晶生產(chǎn)出羅紅霉素晶體產(chǎn)品。結(jié)晶過程收率達(dá) 94%以上，產(chǎn)品潔白，主粒度 大，產(chǎn)品流動(dòng)性好，完全達(dá)到甚至超過國外同類產(chǎn)品的指標(biāo)。 技術(shù)水平及專利與獲獎(jiǎng)情況：在浙江紹興震元制藥公司 2003 年新建年產(chǎn) 200 噸羅紅霉素工業(yè)生產(chǎn)線上實(shí)施見效，使羅紅霉素結(jié)晶產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)達(dá)到 國外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測：采用本中心在“八五”、“九五”攻關(guān)過程中開 發(fā)的新型結(jié)晶工藝與設(shè)備以及全套的計(jì)算機(jī)輔助操作與控制技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量和收 率達(dá)到國際先進(jìn)水平，所開發(fā)的新型結(jié)晶工藝操作穩(wěn)定，可靠。目前羅紅霉素市 場前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 應(yīng)用領(lǐng)域：新型蒸發(fā)與溶析耦合結(jié)晶工藝，應(yīng)用于無法單純通過溶析或蒸發(fā) 結(jié)晶得到滿意晶體產(chǎn)品的工業(yè)化生產(chǎn)過程改進(jìn)。 16天津大學(xué)科技成果選編 15、抗污染超濾膜 成果與項(xiàng)目的背景及主要用途： 超濾技術(shù)主要用于含分子量 100～1000,000 的物質(zhì)的分離，是目前應(yīng)用最廣 的膜分離過程之一。超濾是通過膜的篩分作用，將溶液中粒徑大于膜孔徑的大分 子溶質(zhì)截留，使小分子組分透過超濾膜，達(dá)到分離目的的膜過程。超濾作為一種 新型高效的膜分離技術(shù)，具有無相變、操作條件溫和、無第三組分引入、工藝流 程簡單等優(yōu)點(diǎn)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的分離技術(shù)，如精餾、蒸發(fā)、萃取、結(jié)晶等過程，但 是超濾過程中的膜污染嚴(yán)重限制了超濾在分離領(lǐng)域的更廣泛應(yīng)用。 國際純粹和應(yīng)用化學(xué)協(xié)會 IUPAC 將膜污染定義為由于懸浮物或可溶性物 質(zhì)通過物理化學(xué)作用或者機(jī)械作用，在膜的表面及膜孔內(nèi)部吸附或沉積，導(dǎo)致膜 孔堵塞或變小、膜通量降低的過程。目前，解決高分子超濾膜污染的根本途徑是 開發(fā)低污染超濾膜，包括開發(fā)新型高分子材料及對現(xiàn)有超濾膜進(jìn)行表面改性。前 者制膜成本較高，并在大規(guī)模應(yīng)用上存在困難。而對現(xiàn)有膜進(jìn)行表面改性則成為 解決高分子超濾膜膜污染的有效途徑。 技術(shù)原理與工藝流程簡介： 天津大學(xué)多年來致力于抗污染膜表面的構(gòu)建研究。受細(xì)胞膜組成、結(jié)構(gòu)和功 能啟發(fā)，采用表面偏析與相轉(zhuǎn)化相結(jié)合的方法，利用熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)協(xié)同效應(yīng)， 將非溶劑誘導(dǎo)的相分離和嵌段共聚物的自組裝過程相結(jié)合，原位多尺度構(gòu)建抗污 染膜表面。利用 Pluronic 系列嵌段共聚物的表面改性和致孔雙重作用，調(diào)控膜 表面結(jié)構(gòu)和孔結(jié)構(gòu)，在膜表面形成穩(wěn)定水化層, 抑制污染物吸附。利用磺胺、磷 脂共聚物等兩性離子型嵌段共聚物同一官能團(tuán)內(nèi)含有等量正、負(fù)電荷，保證膜表 面電中性的同時(shí)，通過離子溶劑化作用形成更致密的水合層，提高膜抗污染性能； 并其刺激響應(yīng)性（溫度、pH 值等），構(gòu)建智能型超濾膜表面。以含氟、含硅系 列多嵌段共聚物為改性劑對膜表面結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)控，可控構(gòu)建同時(shí)具有親水區(qū)和低 表面能微區(qū)的非均相膜表面，賦予膜表面抗污染、自清潔的雙重特性。 所制備的超濾膜在廣泛的 pH 值范圍內(nèi)具有良好的抗污染特性，用于含蛋白 質(zhì)、油、酵母菌的模擬污水處理，水通量>200L/(m2 h)，通量恢復(fù)率近 100%，通 量衰減率<3.4%。 17天津大學(xué)科技成果選編 目前已經(jīng)完成表面偏析法抗污染膜中試實(shí)驗(yàn)，建成了中空纖維膜生產(chǎn)線， 開發(fā)了基于聚氯乙烯（PVC）和聚偏氟乙烯（PVDF）等材料的 5 個(gè)系列 20 多個(gè) 膜品種。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測： 膜技術(shù)在分離中的優(yōu)勢： 1、條件溫和，在常溫下進(jìn)行，特別適合熱敏性物質(zhì)的分離和濃縮 2、無相態(tài)變化，能耗低 3、分離過程速度快，選擇性高 4、分離過程簡單，可以連續(xù)操作，容易與其他分離過程耦合，易于放大 5、無外加物質(zhì)，利于節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境 天津大學(xué)制備的抗污染超濾膜用于蛋白質(zhì)、油水乳化液、微生物等污水處理， 顯示了抗污染、自清潔、智能性和高通量等特點(diǎn)，具有良好的應(yīng)用前景。 應(yīng)用領(lǐng)域：電子、化工、環(huán)保、生物、食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域。 應(yīng)用包括：飲用水凈化；污水處理，特別是含油污水處理；發(fā)酵液澄清，細(xì) 胞分離與收集，酶、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)的濃縮與精制，抗生素的回收及純化， 氨基酸類制品的濃縮。 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模） 需根據(jù)實(shí)際情況面議。 合作方式及條件：具體面議

其他成果/n一種納他霉素微乳液的制備方法，包括如下步驟：1)將納他霉素加入水中，調(diào)節(jié)pH為7～13，攪拌使其均勻分布或溶解于水中；2)將含酪蛋白物質(zhì)加入水中，攪拌均勻分布后，調(diào)節(jié)pH至10～13；3)將經(jīng)上述兩步驟處理后的物質(zhì)混合，于30～85℃下，攪拌形成澄清溶液；4)降溫至0～30℃下，攪拌條件下用檸檬酸溶液調(diào)節(jié)體系的pH至6～8后，繼續(xù)攪拌20～40min，獲得納他霉素微乳液。本發(fā)明還公開了該方法制備的納他霉素微乳液。本發(fā)明由于先形成堿性的含酪蛋白溶液，使酪蛋白呈充分展開狀態(tài)，在酪蛋白恢復(fù)球狀結(jié)構(gòu)的過程中，將納他霉素有效包埋在酪蛋白中，得到了具有良好穩(wěn)定性的納他霉素微乳液，較好地解決了納他霉素不溶性問題和活性在堿性溶液中減低的問題。

阿奇霉素是半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，通過阻礙細(xì)菌轉(zhuǎn)肽過程，從而抑制蛋白質(zhì)的合成達(dá)到抑菌作用，適用于混合性感染的治療。本品具有良好的藥物動(dòng)力學(xué)特征，每天只需口服一次，患者用藥比較方便。阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷售額穩(wěn)步上升，在2000年全球處方藥市場上阿奇霉素排名第25位，銷售額為13.82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”行列，2003年達(dá)到頂峰，高達(dá)20.10億美元。阿奇霉素在我國的臨床成就得到了肯定，從而在全身抗感染用藥中占有重要的地位，目前已成為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中的領(lǐng)先品種。阿奇霉素口感極苦而且留味持久，很不舒適。目前上市的口腔崩解片、分散片、干懸劑、顆粒劑等由于不能解決矯味問題，沒有贏得市場。我們開發(fā)的無味阿奇霉素混懸劑，系采用可工業(yè)化的制劑新技術(shù)，口感舒適無苦味，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，已申請專利,專利申請?zhí)枮?00610037717.9。原產(chǎn)品2005年6月獲FDA批準(zhǔn)上市由輝瑞公司研發(fā)。

羅紅霉素不僅保留了紅霉素等大環(huán)內(nèi)酯所共有的抗菌活性，而且具有口服吸收良好，組織穿透力強(qiáng)，血藥半衰期長，血藥濃度高及不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，是大環(huán)內(nèi)酯類藥物中比較理想的品種。在世界上已有九十多個(gè)國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用于臨床，在國內(nèi)的應(yīng)用也日趨廣泛。目前，國產(chǎn)羅紅霉素生產(chǎn)過程中的結(jié)晶收率低，生產(chǎn)成本居高不下，而且產(chǎn)品主要為不定形的白色或類白色粉末，相比進(jìn)口羅紅霉素十四個(gè)面的規(guī)整六邊形晶體，產(chǎn)品主粒度小，粒度分布不均勻，產(chǎn)品流動(dòng)性差，光澤和外觀也不理想，在國際市場上的競爭力明顯劣于國外同類產(chǎn)品。本研究開發(fā)出一種先進(jìn)的羅紅霉素重結(jié)晶工藝：先在丙酮-水混合溶劑中溶解羅紅霉素粗品，過濾后仍在丙酮-水體系下共沸蒸發(fā)重結(jié)晶生產(chǎn)出羅紅霉素晶體產(chǎn)品。結(jié)晶過程收率達(dá)94%以上，產(chǎn)品潔白，主粒度大，產(chǎn)品流動(dòng)性好，完全達(dá)到甚至超過國外同類產(chǎn)品的指標(biāo)。

【項(xiàng)目來源】 江蘇省教育廳項(xiàng)目“金熊膽安膠囊防治膽石癥的臨床和實(shí)驗(yàn)研究”，編號：96050。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】溶解膽固醇型結(jié)石及膽色素型結(jié)石。 【主要技術(shù)指標(biāo)】本研究項(xiàng)目運(yùn)用多學(xué)科知識及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)對金熊膽安膠囊防治膽石癥從臨床和實(shí)驗(yàn)兩個(gè)方面進(jìn)行了較系統(tǒng)全面的研究，為開發(fā)應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。已全面進(jìn)行了文獻(xiàn)查閱，開展并完成了金熊膽安膠囊最佳生產(chǎn)工藝的摸索，并制成了金熊膽安膠囊。進(jìn)行了規(guī)范的臨床觀察和藥效評價(jià)。在確保療效的基礎(chǔ)上增補(bǔ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制訂，為開發(fā)成新藥打下了較好的基礎(chǔ)。開展了溶石機(jī)理的研究，結(jié)果表明，金熊膽安膠囊能溶解膽固醇型結(jié)石及膽色素型結(jié)石，其中膽固醇型結(jié)石效果較好。金熊膽安膠囊的研究基礎(chǔ)工作比較扎實(shí)，臨床對76例病人進(jìn)行了系統(tǒng)、規(guī)范的臨床對照觀察和實(shí)驗(yàn)研究，結(jié)果表明，金熊膽安膠囊療效確切，綜合療效優(yōu)于對照藥且無明顯毒副作用。 【推廣應(yīng)用前景】項(xiàng)目進(jìn)行了較全面的文獻(xiàn)查閱，依據(jù)處方組成，開展并完成了最佳制備工藝的摸索，制成了金熊膽安膠囊，開展了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和藥效藥理試驗(yàn)；膽石癥是消化系統(tǒng)的常見病多發(fā)病，本項(xiàng)目進(jìn)一步完善新藥研制工作，將會產(chǎn)生較好的社會，經(jīng)濟(jì)效益。【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

該處方是國醫(yī)大師周仲瑛教授治療肺癌的臨床經(jīng)驗(yàn)方，由13味藥組成；臨床應(yīng)用幾十年，在改善肺癌患者臨床癥狀、防止復(fù)發(fā)、穩(wěn)定瘤體的增殖、提高生活質(zhì)量等方面均有良好作用。與順鉑（DDP）比較，實(shí)驗(yàn)小鼠的精神狀態(tài)更佳，體重更加穩(wěn)定，抑瘤作用相當(dāng)（抑瘤率：克方40.8%，DDP49.8%），能抑制A549和H157肺癌荷瘤小鼠腫瘤生長，與DDP有一定的協(xié)同抑瘤作用，其作用機(jī)制可能與抑制原癌基因的活化、抑制血管生成、誘導(dǎo)凋亡和阻滯細(xì)胞周期有關(guān)。項(xiàng)目進(jìn)展已完成工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、主要藥效學(xué)研究、急性毒性試驗(yàn)。應(yīng)用前景目前國內(nèi)外抗肺癌藥物主要使用化療藥物，但其毒副作用也最為致命。天然藥物及其中藥復(fù)方制劑主要用于術(shù)后調(diào)理以減輕化療不良反應(yīng)、改善患者癥狀和體征。本項(xiàng)目處方為國醫(yī)大師的臨床經(jīng)驗(yàn)方，療效好，并改善患者癥狀和體征，還具有抗肺癌作用強(qiáng)、抑制肺癌細(xì)胞遷移及PI3K/Akt 信號通路等多方向作用機(jī)制的治療優(yōu)勢。因此，在國內(nèi)外抗肺癌藥物中有很大的競爭優(yōu)勢。

材質(zhì)：全景縮微模型，復(fù)合材料復(fù)制 規(guī)格：610×410×120mm

成果與項(xiàng)目的背景及主要用途：普魯卡因青霉素屬長效抗菌素，一般通過懸 浮液制劑注射給藥，對產(chǎn)品的粒度分布有嚴(yán)格的要求，因?yàn)樗苯佑绊懼幬锏?注射和吸收過程。 我國普魯卡因青霉素生產(chǎn)企業(yè)的狀況是：(1)設(shè)備較陳舊，生產(chǎn)能力低，每 批僅 60～70 公斤，自動(dòng)化程度低，手工操作導(dǎo)致批間差異大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； (2) 結(jié)晶粒度難以控制，產(chǎn)品粒度分布寬，不能滿足不同客戶的要求；(3) 產(chǎn)品 晶形不好，易長成針狀，對后續(xù)處理不利。因此，國內(nèi)普魯卡因青霉素產(chǎn)品質(zhì)量 較差，在國際市場上不能與國外的產(chǎn)品相競爭。 天津大學(xué)自主開發(fā)的新型普魯卡因青霉素反應(yīng)結(jié)晶技術(shù)與設(shè)備完全解決了 上述問題，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。 技術(shù)原理與工藝流程簡介：原料青霉素 G 鉀鹽和鹽酸普魯卡因經(jīng)加水溶解 脫色后，進(jìn)入新型結(jié)晶器進(jìn)行反應(yīng)結(jié)晶，結(jié)晶過程由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，生產(chǎn)出高 質(zhì)量的普魯卡因青霉素晶體產(chǎn)品。天津大學(xué)科技成果選編 技術(shù)水平及專利與獲獎(jiǎng)情況：新技術(shù)與設(shè)備已實(shí)現(xiàn)年產(chǎn) 300 噸規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化。 通過教育部組織的專家鑒定，鑒定結(jié)論是“各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平”。 應(yīng)用前景分析及效益預(yù)測：普魯卡因青霉素是青霉素工業(yè)鹽的下游產(chǎn)品。我 國是世界上最大的青霉素生產(chǎn)國，但青霉素已經(jīng)很少直接作為藥物使用，一般需 轉(zhuǎn)化為普魯卡因青霉素等系列產(chǎn)品。本技術(shù)不僅適用于普魯卡因青霉素的結(jié)晶生 產(chǎn)，而且適用于其他青霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，應(yīng)用前景廣闊，經(jīng)濟(jì)效益顯著。 應(yīng)用領(lǐng)域：青霉素系列產(chǎn)品的結(jié)晶生產(chǎn)。 技術(shù)轉(zhuǎn)化條件（包括：原料、設(shè)備、廠房面積的要求及投資規(guī)模）：具體面 談。 合作方式及條件：具體面談