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金敏顆粒

【項目來源】南京中醫藥大學科技創新風險基金項目。【類別】中藥新藥六（1）類。【劑型】顆粒劑。【處方來源】金敏顆粒方由麻黃、杏仁、烏梅等藥組成，來源于全國名老中醫汪受傳教授的臨床經驗方。汪受傳教授根據兒童過敏性咳嗽的發病特征，從臨床觀察總結，提出從“風痰”論治過敏性咳嗽的學術觀點，結合中醫理論認為：風痰內著，肺失宣肅是本病的病機關鍵。治療上以祛風化痰，宣肅肺氣為主，痰熱者偏于祛風清熱化痰，痰濁者偏于祛風溫化痰濁，以達到整體調整、標本兼治的目的。金敏顆粒處方目前臨床應用廣泛，療效較為確切。【功能主治】宣肅肺氣、消風止咳，用于治療兒童過敏性咳嗽肺熱伏風證。【主要技術指標】 1．制備工藝的研究：以麻黃堿、偽麻黃堿和黃芩苷為指標考察了蜜炙麻黃等6味藥的水提醇沉工藝，以五味子醇甲和紫菀酮為指標考察了五味子、蜜炙紫菀的醇提工藝。 2．質量標準的研究：制定了金敏顆粒中各味藥的薄層色譜鑒別方法。 3．藥效學的研究：（1）對氨水引咳小鼠的作用。結果發現：金敏顆粒高劑量組明顯延長氨水引咳小鼠咳嗽的潛伏期，金敏顆粒高、中劑量組顯著降低咳嗽次數，與空白對照組有顯著性差異（P＜0.05，0.01），提示金敏顆粒有一定的止咳作用。（2）對豚鼠的平喘作用。金敏顆粒高、中劑量組能顯著延長豚鼠抽搐潛伏期，與空白對照組有顯著性差異（P＜0.05，0.01）。提示金敏顆粒有一定的平喘作用。 4．急性毒性試驗：實驗對小鼠進行了口服給藥的最大給藥量試驗。結果在給藥后未見小鼠的異常情況發生。若金敏顆粒臨床成人一日用量0.95g（生藥）/kg，則一日內口服灌胃給藥的小鼠最大給藥量為168.75g（生藥）/kg，是臨床成人一日用量的177.6倍。表明金敏顆粒口服給藥安全度較大。【推廣應用前景】過敏性咳嗽又稱咳嗽變異性哮喘，西醫學將其作為哮喘的一種特殊類型，近年來臨床發病率不斷增加，是兒童時期常見的呼吸道慢性疾病之一。國外的研究表明約54％的過敏性咳嗽患兒可發展為典型哮喘。目前市場明確治療小兒過敏性咳嗽的中成藥較少，臨床用藥仍主要以湯劑為主，因此研究開發臨床有效、安全的治療小兒過敏性咳嗽藥物市場前景良好。【進展情況】申請發明專利1項，進入實質審查階段。

南京中醫藥大學 2021-04-13

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