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小試階段/n抗病毒藥物治療起效慢、對新生兒發育有毒副作用，器官移植后感染很難挽救移植失敗結局。美國自抗HCMV特免血清制品Cytogan問世，使移植后感染性疾病的結局改觀：CMV感染發病率60-80%下降到7%；嚴重疾病發生率由85%降到36%；嚴重感染患者的存活率由61%升至94%；母嬰干預，挽救聽力的70%。一種篩選抗HCMV的高效價特免血清的方法，用帶eGFP的臨床毒株經，建立高通量、快速（3天）、自動化的中和抗體篩選/驗證體系，準確測定中和抗體水平，該方法經企業的血清盤得到驗證，比傳統優勢明

2020年3月26日，武漢大學張蔚及Long Xinhua共同通訊在JAMA 在線發表題為“Antibodies in Infants Born to Mothers With COVID-19 Pneumonia”的研究成果，該研究發現在6名確診COVID-19的母親中，任何新生兒的血清或咽拭子中均未檢測到SARS-CoV-2。   但是，在新生兒血液樣品中檢測到病毒特異性抗體。 5名嬰兒的IgG濃度（IgG在妊娠中期開始從胎盤被動地從母親轉移到胎兒，并在出生時達到高水平）升高。但是，在2例嬰兒中檢測到IgM（通常不會從母親轉移到胎兒，因為其較大的大分子結構），這表明可能存在母嬰垂直傳播的可能。總而言之，這些發現對于了解母親感染SARS-CoV-2的嬰兒的血清學特征非常重要，因此有必要進行進一步的研究。查看全文

發現血清抗性菌最重要的代謝特征為甘氨酸-絲氨酸-蘇氨酸代謝通路顯著下調，采用外源甘氨酸、絲氨酸或蘇氨酸重編細菌代謝組，可以大大提高對血清補體的敏感性，同時也可以提高對抗生素的敏感性。其主要機制為外源甘氨酸、絲氨酸和蘇氨酸促進三羧酸循環中α-酮戊二酸的積累，以抑制ATP合酶；同時高濃度甘氨酸抑制嘌呤通路合成ATP; 使ATP合成的兩條主要途徑同時受到抑制，導致ATP生成下降；進而下調cAMP/CRP復合物，上調細菌外膜補體結合蛋白HtrE, NfrA和YhcD表達。高濃度的甘氨酸還可以增加質子動力勢，促進血清補體與補體結合蛋白的結合，逆轉血清抗性，實現血清補體高效殺菌（如上圖所示）。甘氨酸促進補體殺菌在人血清、小鼠血清、豬血清、魚血漿和對蝦血漿均獲得相似結果，在BALB/c小鼠和Rag1-/-（無T- 和B- 細胞免疫）細胞缺陷小鼠體內也得到證實，為控制人類和動物養殖病原菌感染提供了新的思路。       該研究不僅在解決百年難題上取得突破性進展，且在機制上有兩個新發現：一是發現一條新的能量代謝調節通路，二是發現代謝物可以優于基因調控來主導物質代謝流向。

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2002年全球生物技術藥品市場銷售額約為200億美元，且每年保持12%甚至更高的增長速度，預計2003年可達250億美元，將占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上。生物制藥較之傳統制藥有眾多優點：生產工藝簡單，人力投入少；無環境污染；生產周期短.因此，目前生物制藥的發展速度很快，生物藥品在醫藥市場所占比例也越來越高。 白細胞介素是介導白細胞間及其他多種細胞間相互作用的一些淋巴因子，主要作用是維持和發揮人體免疫系統的功能，目前已發現18種，其適應癥各有不同。我國白介素的研究開發與國外先進水平基本同步，隨著癌癥發病人數不斷上升，重組白介素系列藥品市場容量也在緩慢增長，白介素系列藥品是國家一類新藥，被國家科技部列為十五重大科技專項、同時也被列為國家技術創新計劃項目，目前在全國重點地區典型醫院用藥中排名第91位。 在昆蟲細胞－桿狀病毒系統中，昆蟲細胞感染后期所產生的多角體蛋白質占生產總蛋白的50％，因此研究者在控制桿狀病毒的多角體蛋白啟動子下，將目的基因取代多角體基因，以達到異源蛋白高水平表達的目的。 由于鼠源白介素IL-4在重組桿狀病毒中進行表達，它的表達效率較高，因此這一新的技術在重組蛋白的生產中的應用空間和產業化前景是巨大的。該項目針對白介素IL-4生產的無血清培養基的開發，有利于產品的純化，降低了生產成本。

成果創新點 用于癌癥病人的早期篩查以及實時治療效果評價。 相比目前技術具有獨特的優勢： 1.可直接用于血清等復雜體系檢測不需要過分稀釋； 2.普適性較強，適用于不同序列的 microRNA 的檢測； 3.檢測靈敏度高； 4.應用于便攜式以及可穿戴式醫療設備。 技術成熟度 目前處于試驗階段 。 課題組已開發基于血清中 miRNA-21、miRNA-215 以及抑癌基因 let-

用于癌癥病人的早期篩查以及實時治療效果評價。 相比目前技術具有獨特的優勢： 1.可直接用于血清等復雜體系檢測不需要過分稀釋； 2.普適性較強，適用于不同序列的 microRNA 的檢測； 3.檢測靈敏度高； 4.應用于便攜式以及可穿戴式醫療設備 

利用現代分子生物學方法對傳統抗血清制備技術進行改造，突破 了過去抗血清生產經驗為主造成的不確定性和不系統性，提高了抗血 清制備的技術含量和生產效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體， 從而實現抗體制備的標準化和規模化生產，同時也降低了生產成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優點是特異性強，可以明顯提高檢 測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數天，并且可從復雜的樣品 中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產出 3 種診斷血清產品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診 斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計 147 種高特異性抗體。 經中 國 CDC 使用證實，該血清具有反應速度快、特異性強的特點，與日 本生研同類血清質量相當，遠優于國內同類產品。 繼續在市場調研的基礎上，再進行 11 種改類試劑盒的研發和生 產，填補國內外市場空白。 本項目完成后，實施單位將可生產 12 種診斷血清試劑盒（包括 前期已完成開發的 3 種），按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套 計算，總需求量約 1200 套。此外，進出口檢驗檢疫單位對某些種類 的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價 計算，每年的市場可達 1500 萬元。 免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應用于臨床檢驗，食品檢驗，水質／ 環境檢驗，獸藥檢驗等，市場非常之大，現主要的生產商為國外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創造數十億美元 的銷售額。由于依賴進口，國內多家疾病預防控制和出入境檢驗檢疫 單位已經向項目實施單位提出了產品的開發意向。該產品研發成本約 為每毫升 600 元，銷售價格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市 場前景。

利用現代分子生物學方法對傳統抗血清制備技術進行改造，突破了過去抗血清生產經驗為主造成的不確定性和不系統性，提高了抗血清制備的技術含量和生產效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實現抗體制備的標準化和規模化生產，同時也降低了生產成本。 免疫磁珠分離技術的最突出的優點是特異性強，可以明顯提高檢測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數天，并且可從復雜的樣品中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。 已生產出3種診斷血清產品，包括“致病性大腸桿菌O抗原診斷血清試劑