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冠心病是一種因供應(yīng)心臟本身血液的冠狀動脈管壁形成粥樣斑塊造成血管腔狹窄所致的心臟病變，極易引起血管栓塞等并發(fā)癥導(dǎo)致死亡，全世界每年冠心病患者達到上千萬例。除了藥物治療、搭橋手術(shù)等方法外，目前最主要的治療手段是采用冠狀動脈支架(Coronary Stent)進行介入治療。冠脈支架的使用可以顯著降低冠脈手術(shù)治療中急性缺血并發(fā)癥、阻止血管彈性回縮、擴大管腔從而改善了病人的生存狀態(tài)。經(jīng)歷過第一代的裸金屬支架(BMS)和第二代的以不可降解高分子材料為藥物載體的藥物洗脫支架(DES)之后，目前的冠脈支架已經(jīng)進入

本項目為國內(nèi)首個冠脈生物可降解支架，項目由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院與山東華安生物科技有限公司合作完成。 一、項目分類 關(guān)鍵核心技術(shù)突破 二、成果簡介 本項目為國內(nèi)首個冠脈生物可降解支架，項目由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院與山東華安生物科技有限公司合作完成。歷經(jīng)15年基礎(chǔ)及臨床研究，XINSORB生物可降解支架目前已完成大規(guī)模臨床研究長期隨訪，研究顯示XINSORB可降解支架與對照組無統(tǒng)計學(xué)差異，顯示了和傳統(tǒng)藥物洗脫支架相當?shù)挠行院桶踩浴?2020年3月4日XINSORB 可降解心臟支架（生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)）通過了國家藥品監(jiān)督管理局審批并成功上市，XINSORB 可降解心臟支架是中國首款具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的生物可吸收支架，在支架技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展史上具有里程碑式的意義。同時，完全自主研發(fā)產(chǎn)品標志著中國民族企業(yè)掌握了國際上僅有極少數(shù)跨國公司掌握的核心技術(shù)，使我們躋身世界可降解支架研究的前沿，為中國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域爭得了話語權(quán)，將促進我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。  目前，XINSORB 可降解心臟支架已經(jīng)進入近百家醫(yī)院，完成約4000例支架植入，為心血管疾病患者提供了更為安全的治療方案，預(yù)計2022年可創(chuàng)造3億元年產(chǎn)值。

生物降解材料是生物材料中發(fā)展非常迅速的一類材料，廣泛用于藥物控制釋放、基因傳送、組織工程等領(lǐng)域。用這類高分子材料作為組織引（誘）導(dǎo)再生膜，在完成了它們的功能之后可以自行降解。1） 可降解皮膚引（誘）導(dǎo)隔離膜 特點：多孔梯度膜結(jié)構(gòu)，使病損皮膚與空氣隔離，預(yù)防感染，同時引導(dǎo)皮膚組織再生，生長因子或生物活性物質(zhì)的添加則可實現(xiàn)組織的誘導(dǎo)再生。2） 可降解骨組織引

PET (聚對苯二甲酸乙二醇酯) 是通用高分子樹脂之一。對廢棄的PET塑料進行降解或回收循環(huán)使用是PET產(chǎn)業(yè)中不可缺少的環(huán)節(jié)，是塑料資源實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展中的關(guān)鍵之一。PET的回收方法主要分為物理回收、化學(xué)回收、物理-化學(xué)回收三種。目前PET化學(xué)回收工業(yè)化主要的兩種方法分別是水解和醇解，在酸催化作用下酯鍵的水解，酸直接影響著反應(yīng)進行的轉(zhuǎn)化率、選擇性和速度，目前多使用硫酸，但存在以下缺點：強酸酸性對反應(yīng)設(shè)備腐蝕、分離能耗高、產(chǎn)品純化難、催化劑不能回收、產(chǎn)生大量酸性廢水。本項目首次合成專用固體催化劑，采用新工藝降解聚酯PET (對其它類型的聚酯也同樣實現(xiàn)高效降解) 。該固體催化劑無毒、不腐蝕設(shè)備、可循環(huán)使用、環(huán)境友好，能很好地解決目前PET降解中的難題。

隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，全球變暖、能源危機以及白色污染等問題日趨嚴重，應(yīng)對這些全球關(guān)注的焦點問題，生物降解塑料發(fā)揮著無可替代的積極作用。目前商業(yè)化的生物降解塑料主要有 PLA、PBAT、PHA、PBS 等，由于價格居高不下，這大大地制約了其大規(guī)模應(yīng)用。本技術(shù)將生物降解塑料和成本低廉的淀粉進行共混改性，一方面降低其成本，另一方面維持生物降解塑料較高的力學(xué)性能。本技術(shù)制備的復(fù)合材料成本低、性能好（可滿足多種用途）。 創(chuàng)新要點：淀粉含量高（>40wt%），性能好。 效益分析：可根據(jù)用戶具體需要分析。

隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，全球變暖、能源危機以及白色污染等問題日趨嚴重，應(yīng)對這些全球關(guān)注的焦點問題，生物降解塑料發(fā)揮著無可替代的積極作用。目前商業(yè)化的生物降解塑料主要有 PLA、PBAT、PHA、PBS 等，由于價格居高不下，這大大地制約了其大規(guī)模應(yīng)用。本技術(shù)將生物降解塑料和成本低廉的淀粉進行共混改性，一方面降低其成本，另一方面維持生物降解塑料較高的力學(xué)性能。本技術(shù)制備的復(fù)合材料成本低、性能好（可滿足多種用途）。

鹽脅迫直接影響植物的生長，我國現(xiàn)有約9913萬公頃的鹽堿土地，占全國可用耕地面積近四分之一，無法進行大規(guī)模農(nóng)作物種植。植物耐鹽堿促生菌可以通過調(diào)節(jié)土壤pH值，促進植物對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收，調(diào)節(jié)植物激素，調(diào)節(jié)植物耐受氧化和滲透脅迫的能力等，幫助植物抵抗鹽堿脅迫在逆境下生長增產(chǎn)。 對于耐鹽堿促生菌Bacillus subtilis N51和Bacillus cereus T146，實驗室現(xiàn)通過連續(xù)發(fā)酵，優(yōu)化發(fā)酵工藝以及噴霧干燥工藝，制備孢子形成率達70%以上、干粉菌劑活菌數(shù)目達1010/g的菌劑。 對于菌株Kocuria sp. LA1T6、Bacillus sp. LA1T8和Pseudomonas sp.T44，實驗室現(xiàn)進行多糖包衣制劑的開發(fā)，研制高穩(wěn)定性、成膜性、安全性和緩釋性的包衣制劑。

技術(shù)分析（創(chuàng)新性、先進性、獨占性） （1）耐藥菌感染已經(jīng)成為危害公共安全和人類健康的重大疾病 近年來，隨著抗菌藥物的增加和廣泛應(yīng)用，細菌耐藥性問題日益突出，尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐青霉素肺炎鏈球菌(PRSP)、耐萬古霉素腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶(ESBL)腸桿菌、多種耐藥性結(jié)核桿菌(MDRMT) 等超級耐藥致病菌相繼產(chǎn)生和擴散，嚴重危害公共安全和威脅人類健康，減少耐藥菌株的生成和研制新的抗菌藥物不僅成為醫(yī)藥界必須解決的重大問題，而且引起了國際社會和各國政府的高度關(guān)注。2014年，WHO首次發(fā)布了全球抗生素耐藥報告；2016年，聯(lián)合國在紐約聯(lián)合國總部召開“抗生素耐藥性問題高級別會議”，WHO再次發(fā)布報告，全面審視了全球的耐藥菌情況。2016年在杭州舉行的二十國集團（G20）領(lǐng)導(dǎo)人峰會，專門提出要推動全球應(yīng)對抗生素耐藥性問題。美國、中國等國家高度重視耐藥菌的危害和防控，美國政府2015年制定了為期5年的抗擊耐藥細菌國家行動計劃；中國政府制定了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016 —2020 年）》。耐藥菌感染，已經(jīng)成為危害世界公共安全和人類健康的重大疾病。 （2）中醫(yī)藥防治感染性疾病具有確切的療效和明顯的優(yōu)勢 感染性疾病在中醫(yī)典籍中常被稱為外感疾病，有外感熱病、傷寒、溫病、溫疫等稱謂。幾千年來，中醫(yī)藥為中國人民的健康，尤其是在預(yù)防和控制感染疾病方面做出了重大貢獻。中藥藥效物質(zhì)研究是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化的突破口，《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》明確了中藥藥效物質(zhì)研究是國家中長期重點關(guān)注的內(nèi)容之一，強調(diào)發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新方法的重要性；同時要求在中醫(yī)藥原創(chuàng)思維的指導(dǎo)下，加強系統(tǒng)生物學(xué)、合成化學(xué)、大數(shù)據(jù)等多學(xué)科前沿技術(shù)與中醫(yī)藥的深度交叉融合，促進中醫(yī)藥研究策略的優(yōu)化和復(fù)雜系統(tǒng)研究方法學(xué)上的變革，解決當前中醫(yī)藥的研究瓶頸問題。 （3）項目建立了中藥防治耐藥菌創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)新模式 項目建立了以“方-病證-菌”、“藥-病證-菌”、“有效部位-病證-菌”、“有效成分-病證-菌”和“結(jié)構(gòu)-網(wǎng)絡(luò)-靶標”的中藥防治耐藥菌創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)的新模式，建立了抗耐藥菌創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與評價的技術(shù)體系和平臺，為解決日益嚴重的細菌耐藥性問題提供新思路、建立新體系、開發(fā)新藥物。 抗耐藥菌創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)新平臺 項目建立中藥防治耐藥菌創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)新模式，基于計算機輔助設(shè)計的防治耐藥菌創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)；基于高通量高內(nèi)涵篩選的防治耐藥菌創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)；基于網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)的防治耐藥菌創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)；基于新靶點的防治耐藥菌創(chuàng)新中藥發(fā)現(xiàn)，突破了中藥防治耐藥菌新品種的評價技術(shù)：基于病證菌模型的創(chuàng)新中藥評價；基于毒效整合的創(chuàng)新中藥評價。 （4）篩選出中藥防治耐藥菌候選藥物兩個 ① 基于“方-病證-菌”、“藥-病證-菌”、“有效部位-病證-菌”理念篩選出中藥五類新藥1個-廣藿香油 通過前期對大量中藥方劑抗耐藥菌活性進行篩選，發(fā)現(xiàn)廣藿香在大量具有抗耐藥菌活性的中藥方劑中都有出現(xiàn)，初步活性測試也表明，中藥廣藿香具有較強的抗耐藥菌效價。進一步研究還發(fā)現(xiàn)廣藿香水提物和醇提物的抗耐藥菌效果遠不如廣藿香油，因此廣藿香油是廣藿香抗耐藥菌活性的有效部位。 廣藿香油的藥效學(xué)研究 針對廣藿香油能“芳香化濕”治療陰道炎的臨床應(yīng)用，我們通過構(gòu)建家兔陰道炎模型、大小鼠陰道炎模型、原發(fā)性痛經(jīng)模型、斑馬魚血管損傷模型、多種動物離體子宮模型等，通過細菌篩選、細胞篩選等試驗平臺，借助超高分辨率激光共聚焦顯微鏡、高內(nèi)涵成像系統(tǒng)、流式細胞儀等先進設(shè)備對廣藿香油治療陰道炎的物質(zhì)基礎(chǔ)、量效關(guān)系、藥理作用機理等進行了研究，表明廣藿香油對于陰道炎具較好的治療效果。隨后項目對廣藿香油栓劑的制備工藝、質(zhì)量標準草案等進行了研究制定，并對藥理作用與毒理進行了評價。 ② 基于“有效成分-病證-菌”理念篩選出抗耐藥菌新藥1個-廣藿香酮共軛取代衍生物（CDPC-B7）片劑 廣藿香酮是廣藿香油的有效成分之一，具有多種生物活性，包括胃腸道調(diào)節(jié)功能、抗炎和抗菌等作用。經(jīng)實驗證明，廣藿香酮能夠抑制白色念珠菌（Candida albicans）、新型隱球菌（Cryptococcus neoformans）、黑根霉菌（Rhizopus nigricans）和其他真菌，體內(nèi)研究表明對大腸埃希菌（E. coli）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）均有抑制作用。而且，廣藿香酮單體對棒狀桿菌和金黃桿菌的最小抑菌濃度小于0.098 μg/mL。經(jīng)藥代動力學(xué)研究表明，廣藿香酮具有良好的口服吸收效果。 為了進一步優(yōu)化藥物抑菌療效，降低毒副作用，我們利用分子對接以及網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等方法，研究了廣藿香酮復(fù)雜的抗菌作用機制和抗菌作用的靶點。并通過基于靶點藥物設(shè)計方法，針對性的設(shè)計了一類能與靶點緊密結(jié)合的廣藿香酮創(chuàng)新衍生物，并通過借助有機合成方法學(xué)手段對化合物合成工藝進行了設(shè)計和優(yōu)化，實現(xiàn)了創(chuàng)新廣藿香酮衍生物庫的構(gòu)建。隨后通過抗菌活性驗證、片劑制備工藝、質(zhì)量標準草案等進行了研究制定，并對藥理作用與毒理進行了評價。

該技術(shù)屬于微生物農(nóng)藥行業(yè)，使用的是專利菌種，制備工藝重 點解決了黃色籃狀菌分生孢子的發(fā)酵培養(yǎng)和與普通助劑生物相容性差的技術(shù)難 題，目前國內(nèi)沒有相關(guān)制劑研究和開發(fā)。本技術(shù)優(yōu)化了發(fā)酵條件，在配方中選 用了生物相容性好的助劑和保護劑，產(chǎn)品穩(wěn)定性好。生產(chǎn)加工操作相對容易； 黃色籃狀菌可濕性粉劑具備制劑穩(wěn)定，使用、貯存及運輸方便等特點。黃色籃 狀菌可濕粉劑對花生、棉花等多種作物土傳病害防效顯著，防治對象不容易產(chǎn)青島農(nóng)業(yè)大學(xué)科技成果介紹 2017 －57－ 生抗藥性，對人畜及天敵安全，是生產(chǎn)無公害農(nóng)產(chǎn)品的首選藥劑，經(jīng)在花生和 棉花上應(yīng)用，盆栽試驗防病效果 85%以上；田間試驗防病效果 60%以上，增產(chǎn) 10% 以上。 

氟嘧菌酯是農(nóng)藥殺菌劑，廣泛用于治療水稻，小麥，馬鈴薯，蔬菜，咖啡等作物的枯葉 病。氟嘧菌酯的商標名為，中文商品名，國外專利即將到期。 本課題組已完成氟嘧菌酯原料藥合成，工藝路線先進，有成本和環(huán)保優(yōu)勢，利潤空間大。 目前在進行制劑研究，計劃進行國家批文申請。