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本發明提供了一種從豬小腸浸出液中獲得高純度肝素和高純度硫酸皮膚素的方法，本發明以豬小腸粘膜浸出液為原料，通過離子交換層析、透析、旋蒸、有機溶劑沉淀生產高純度的肝素鈉以及高純度的硫酸皮膚素。通過離子交換層析的分步洗脫得到兩步洗脫液，以透析法除鹽，經旋蒸濃縮得濃縮液，再進行一步醇沉即得到高純度肝素與硫酸皮膚素。在離子交換樹脂的洗脫中使用了梯度的氯化鈉溶液洗脫，從而使肝素和硫酸皮膚素能在不同的洗脫液濃度下分離下來，達到了肝素與硫酸皮膚素的分離，并且分別提高了肝素和硫酸皮膚素的純度，且效價也有了提高，分子量

骨釘、骨板用于骨損傷后內固定修復，目前市場應用的產品是鈦的骨釘骨板，患者在骨愈合后需要重新手術取出器械，本產品植入后完成骨釘功能后即在體內降解消失，不需要二次手術，節約費用，減少痛苦，并可加快骨愈合治療，是換代性產品。

成果與項目的背景及主要用途：組織工程是近來備受關注的交叉領域， 其 潛在市場巨大。其中可吸收手術縫合線和人造皮膚都已進入市場，而骨移植材料 及雜化骨組織將是下一個實現臨床應用的高科技產品。磷酸鈣、碳酸鈣和硫酸鈣 是目前研究最多的無機骨修復材料。其中硫酸鈣骨基植入物是目前進入國際市場 的骨組織主導產品之一，也是唯一兼具生物相容性又可被完全吸收的骨修復材料， 國外對此進行了大量的臨床和細胞生物學研究，其產品 OsteoSet 已進入臨床應 用，國外產品價格約為 40 元/片（每片約 100mg）。硫酸鈣基骨植入物可用來填 充骨缺損部位，提供良好的骨生長支架和環境；也可載活性因子或藥物，兼具緩 慢釋放治療作用。 技術原理與工藝流程簡介：硫酸鈣具有凝結性，在凝結過程中而逐漸成型， 而顯現出高的力學性能。硫酸鈣具有骨傳導作用，植入到骨缺損部位后，它起到 橋梁作用，允許細骨胞粘附爬行。隨著材料的吸收，骨細胞不斷前進，最后形成 新骨。主要工藝流程如下： 醫用硫酸鈣制備 → 配料 → 成型 → 檢驗 → 包裝 → 滅菌 技術水平及專利與獲獎情況：本研究得到了天津市科委的資助，相關的研究 189天津大學科技成果選編 成果已申報了國家發明專利 5 項，其中 1 項已授權。 應用前景分析及效益預測：硫酸鈣骨修復材料既可用作植骨材料，也可用作 骨髓炎用植入型藥物局部釋放體系。硫酸鈣作為植骨材料 1998 年在美國的市場 份額為 470 萬美元（價格為 5cc: $240），排在人工骨修復材料的第 2 位（21%）， 僅次于來源于珊瑚的植骨材料。隨著醫學的發展和人們認可度的提高，人工骨的 應用會越來越普及。 德國默克公司的 Septopal 為載慶大霉素的聚合物局部釋放體系（價格為 30beads：74 歐圓），在治療骨髓炎方面顯示出良好的療效，在歐洲早已臨床應 用。硫酸鈣載藥植骨材料將克服 Septopal 存在的嚴重不足，推向市場后其經濟效 益相當可觀。 我們所制備的上述產品的成本大約在 6 元左右，利潤空間非常大，為高回報 產品，屬于國家鼓勵優先發展的高技術產業。 應用領域：醫療器械、生物材料制品、組織工程制品 技術轉化條件（包括：原料、設備、廠房面積的要求及投資規模）：原材料 均為國產，價格低廉。所需設備投資不大。常規醫藥行業的廠房基本上能滿足要 求，主要生產車間 100 平方米。 合作方式及條件：面談

產品詳細介紹

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研發背景：抗凝血藥物的臨床應用極為廣泛，在骨科手術，心臟手術，抗腦卒中等方面具有數十年的使用歷史。肝素類藥物，包括目前大范圍應用的低分子肝素與合成肝素等是針對諸多臨床適應癥不可替代的抗凝血藥物。作為肝素結構上的類似物，巖藻糖基化硫酸軟骨素(FuCS)是近年來被重點關注的具有抗凝血活性的新結構分子。其可從天然海參中提取得到，深入的天然產物化學研究表明FuCS九糖片段具有與市售低分子量肝素相當的抗凝血活性，且已觀測到此類結構多糖的口服抗凝活性。繼續研究這一新結構多糖的抗凝活性機制并對相關分子結構進行優化是開發新一代類肝素抗凝藥物的必要舉措。 前景預測：肝素的抗凝活性極為出色，目前每年的全球銷售額可達數十億美元并繼續保持著較高的增長率。但由于其口服無活性的性質，使得相關臨床應用僅局限于醫院等專業醫療機構。另一方面，肝素的潛在出血風險是限制肝素大范圍應用的另一問題。我們所研究的FuCS九糖是肝素寡糖的結構類似物，同屬于糖胺聚糖家族，但由于FuCS獨特的化學結構，使得其具有口服抗凝活性，且藥理活性機制表明其可選擇性激活內源性凝血通路，因而在出血傾向方面相比肝素具有更高的安全性。項目團隊開發了一種可以簡便合成FuCS九糖的化學合成工藝。這一工藝的實現可以提高FuCS的可獲得性，降低目標藥物的獲取難度，并且保障其后續開發中的質控水平。該工藝是支撐目前FuCS分子庫建立、后期藥物篩選與中式放大的最優合成路線，應用前景廣闊。

項目簡介研發背景：抗凝血藥物的臨床應用極為廣泛，在骨科手術，心臟手術，抗腦卒中等方面具有數十年的使用歷史。肝素類藥物，包括目前大范圍應用的低分子肝素與合成肝素等是針對諸多臨床適應癥不可替代的抗凝血藥物。作為肝素結構上的類似物，巖藻糖基化硫酸軟骨素(FuCS)是近年來被重點關注的具有抗凝血活性的新結構分子。其可從天然海參中提取得到，深入的天然產物化學研究表明 FuCS 九糖片段具有與市售低分子量肝素相當的抗凝血活性，且已觀測到此類結構多糖的口服抗凝活性。繼續研究這一新結構多糖的抗凝活性機制并對相關分子結構進行優化是開發新一代類肝素抗凝藥物的必要舉措。前景預測：肝素的抗凝活性極為出色，目前每年的全球銷售額可達數十億美元并繼續保持著較高的增長率。但由于其口服無活性的性質，使得相關臨床應用僅局限于醫院等專業醫療機構。另一方面，肝素的潛在出血風險是限制肝素大范圍應用的另一問題。我們所研究的 FuCS 九糖是肝素寡糖的結構類似物，同屬于糖胺聚糖家族，但由于 FuCS 獨特的化學結構，使得其具有口服抗凝活性，且藥理活性機制表明其可選擇性激活內源性凝血通路，因而在出血傾向方面相比肝素具有更高的安全性。項目團隊開發了一種可以簡便合成 FuCS 九糖的化學合成工藝。這一工藝的實現可以提高 FuCS 的可獲得性，降低目標藥物的獲取難度，并且保障其后續開發中的質控水平。該工藝是支撐目前 FuCS 分子庫建立、后期藥物篩選與中式放大的最優合成路線，應用前景廣闊項目團隊 團隊由藥學院李中軍教授領導。李教授是北京大學天然藥物與仿生藥物國家重點實驗室學術委員會成員，北京大學藥學院學術委員會成員，其在糖類藥物的基礎研究與技術開發方面具有 30 年的實操經驗。獲得包括施維雅科學獎在內的眾多學術榮譽，發表超過 150 篇 SCI 論文，擁有超過 20 項授權發明專利。團隊成員包括 3 名副教授，1 名講師，5 名博士研究生及 10 名碩士研究生。李教授領導的團隊與國內領先的疫苗生產企業康希諾生物股份公司保持密切的合作關系；李教授本人曾長期擔任上市公司——深圳信立泰股份公司的獨立董事；李教授曾開發一條紅景天苷的合成工藝并成功實現了技術轉讓。李教授在國內糖化學與糖類藥物領域積累了深厚的學術經驗，擁有廣泛的人際關系。應用范圍 臨床抗凝血用，包括手術抗凝血，居家日常抗凝血使用等。項目階段 候選藥物（細胞水平研究階段）。知識產權 已申報兩項中國發明專利：  1、 巖藻糖基化硫酸軟骨素寡糖及其制備方法、組合物和用途，申請號：2018107787336  2、 巖藻糖基化硫酸軟骨素寡糖糖簇及其制備方法，申請號 2017103131376合作方式 技術入股、技術轉讓。

研發背景：抗凝血藥物的臨床應用極為廣泛，在骨科手術，心臟手術，抗腦卒中等方面具有數十年的使用歷史。肝素類藥物，包括目前大范圍應用的低分子肝素與合成肝素等是針對諸多臨床適應癥不可替代的抗凝血藥物。作為肝素結構上的類似物，巖藻糖基化硫酸軟骨素(FuCS)是近年來被重點關注的具有抗凝血活性的新結構分子。其可從天然海參中提取得到，深入的天然產物化學研究表明FuCS九糖片段具有與市售低分子量肝素相當的抗凝血活性，且已觀測到此類結構多糖的口服抗凝活性。繼續研究這一新結構多糖的抗凝活性機制并對相關分子結構進行優化是開發新一代類肝素抗凝藥物的必要舉措。 前景預測：肝素的抗凝活性極為出色，目前每年的全球銷售額可達數十億美元并繼續保持著較高的增長率。但由于其口服無活性的性質，使得相關臨床應用僅局限于醫院等專業醫療機構。另一方面，肝素的潛在出血風險是限制肝素大范圍應用的另一問題。我們所研究的FuCS九糖是肝素寡糖的結構類似物，同屬于糖胺聚糖家族，但由于FuCS獨特的化學結構，使得其具有口服抗凝活性，且藥理活性機制表明其可選擇性激活內源性凝血通路，因而在出血傾向方面相比肝素具有更高的安全性。項目團隊開發了一種可以簡便合成FuCS九糖的化學合成工藝。這一工藝的實現可以提高FuCS的可獲得性，降低目標藥物的獲取難度，并且保障其后續開發中的質控水平。該工藝是支撐目前FuCS分子庫建立、后期藥物篩選與中式放大的最優合成路線，應用前景廣闊。