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類(lèi)   別：中藥5類(lèi)新藥 劑   型：滴丸 功能主治：清熱利咽，止咳化痰，用于慢性咽炎。 特    點(diǎn)：療效確切、服用方便、毒副作用小、制備工藝先進(jìn)，為單方制劑。 項(xiàng)目進(jìn)展：本品完成了“荔之咽滴丸”的制備工藝（劑型選擇、工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、提取純化、濃縮干燥、制劑成型、中試放大）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（性狀、鑒別、檢查、指紋圖譜、含量測(cè)定究）以及穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)、室溫留樣考察）等藥學(xué)研究工作，形成了1套符合CFDA新藥開(kāi)發(fā)相關(guān)技術(shù)要求的藥學(xué)申報(bào)資料。此外，項(xiàng)目同時(shí)完成了荔枝草中高車(chē)前苷、假荊芥屬苷等黃酮類(lèi)成分的分離純化、“荔之咽滴丸”藥效學(xué)初步研究以及高車(chē)前苷大鼠藥代動(dòng)力學(xué)初步研究。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)。 應(yīng)用前景：荔枝草藥材分布廣泛、資源豐富，生產(chǎn)成本低廉；“荔之咽滴丸”既能清熱利咽，又能止咳化痰，用途廣泛,可用于治療各種原因引起的咽喉炎；荔枝草應(yīng)用歷史悠久、安全可靠、療效確切，產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較小。本產(chǎn)品上市后有望成為治療急慢性咽炎的主打新藥，具有廣闊的市場(chǎng)前景。

? 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)5類(lèi)新藥， 本品主要藥效學(xué)證明，有效改善大鼠腦缺血后的神經(jīng)功能，不同程度減小腦缺血后的腦梗死體積，對(duì)大鼠局灶性腦缺血具有明顯的保護(hù)作用；對(duì)大鼠下腔靜脈結(jié)扎致血栓形成及頸總動(dòng)脈電刺激血栓形成均有明顯抑制作用；明顯增加麻醉犬腦血流量的作用，并能有效降低腦血管阻力。

【項(xiàng)目來(lái)源】1、江蘇省中藥藥效與安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放課題:抗腫瘤活性物質(zhì)—番荔枝內(nèi)酯類(lèi)化合物的結(jié)構(gòu)-活性與結(jié)構(gòu)-毒性的相關(guān)性研究（P09018）2009.12-2012.12；2、江蘇省中醫(yī)藥局科技項(xiàng)目：抗腫瘤活性物質(zhì)—番荔枝內(nèi)酯類(lèi)化合物的構(gòu)-效關(guān)系研究（LZ09001），2009.10-2011.12；3、國(guó)家教育部博士點(diǎn)基金（博導(dǎo)類(lèi)）：四氫呋喃型系列番荔枝內(nèi)酯類(lèi)化合物的分離及其對(duì)腫瘤細(xì)胞線(xiàn)粒體復(fù)合酶I的ND2亞基基因表達(dá)的影響（20113237110009），2012-2014。 【類(lèi)    別】中藥5類(lèi)新藥。 【劑    型】滴丸。 【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】已授權(quán)專(zhuān)利1項(xiàng)：專(zhuān)利名稱(chēng)“抗腫瘤活性精制番荔枝總內(nèi)酯及其制備方法”，授權(quán)公告號(hào) CN 101485700 B。 【功能主治】清熱解毒、消積殺蟲(chóng)。臨床主要用于惡瘡腫痛等；治療肝癌，尤其對(duì)多藥耐藥性肝癌療效較好。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 在藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、結(jié)構(gòu)-藥效、結(jié)構(gòu)-毒性、藥效-毒性等方面有諸多創(chuàng)新。 1、本研究已從番荔枝種子中，分離鑒定了50多個(gè)化學(xué)成分，并對(duì)分離所得的12種番荔枝內(nèi)酯進(jìn)行了5種人實(shí)體腫瘤細(xì)胞毒性測(cè)定，同時(shí)考察了代表不同結(jié)構(gòu)類(lèi)型的番荔枝內(nèi)酯的抗腫瘤活性。 2、以紫杉醇為陽(yáng)性對(duì)照藥進(jìn)行了小鼠體內(nèi)抗腫瘤活性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示抗癌活性?xún)?yōu)于陽(yáng)性對(duì)照藥；實(shí)驗(yàn)結(jié)果還顯示部分四氫呋喃型番荔枝內(nèi)酯組相對(duì)于陰性組對(duì)小鼠的脾和胸腺免疫器官具有保護(hù)作用, 而對(duì)小鼠肝臟沒(méi)有明顯的保護(hù)作用或負(fù)面影響，但陽(yáng)性藥紫杉醇對(duì)小鼠的脾、胸腺和肝臟均有不同程度的負(fù)面影響。 3、以5-氟尿嘧啶（10mg/kg) 為陽(yáng)性對(duì)照，考察對(duì)肝癌（HepS）移植瘤小鼠的作用，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，抗腫瘤活性作用優(yōu)于陽(yáng)性組。 4、作用機(jī)理的探討，以鄰雙四氫呋喃型番荔枝內(nèi)酯S作為工具藥，發(fā)現(xiàn)在早期能通過(guò)抑制線(xiàn)粒體呼吸，釋放活性氧，而后耗竭細(xì)胞內(nèi)ATP，抑制細(xì)胞膜鈉鉀ATP酶活性后引起細(xì)胞膜的去極化，而這種膜電位的變化最后很明顯地增強(qiáng)了白血病細(xì)胞對(duì)死亡受體蛋白（CD95，TRAIL）的凋亡敏感性。 【推廣應(yīng)用前景】 肝癌是全球第６大常見(jiàn)癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的第３大主要因素，番荔枝內(nèi)酯治療用量小，作用機(jī)制獨(dú)特，對(duì)多藥耐藥的肝癌細(xì)胞也具有強(qiáng)大的抑制活性，不同于目前臨床上用的各類(lèi)抗肝癌藥物，而且天然資源較豐富，可認(rèn)為番荔枝內(nèi)酯有巨大的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)前景。 【項(xiàng)目進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)，申報(bào)2項(xiàng)。

成果簡(jiǎn)介： 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 5 類(lèi)新藥， 本品主要藥效學(xué)證明，有 效改善大鼠腦缺血后的神經(jīng)功能，不同程度減小腦缺血后的腦梗死體積，對(duì) 大鼠局灶性腦缺血具有明顯的保護(hù)作用；對(duì)大鼠下腔靜脈結(jié)扎致血栓形成及 頸總動(dòng)脈電刺激血栓形成均有明顯抑制作用；明顯增加麻醉犬腦血流量的作 用，并能有效降低腦血管阻力。 項(xiàng)目來(lái)源：自行開(kāi)發(fā) 技術(shù)領(lǐng)域：生物醫(yī)藥

【項(xiàng)目來(lái)源】國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目，省自然科學(xué)基金項(xiàng)目，臨床有效經(jīng)驗(yàn)方提取物。 【類(lèi)    型】中藥5類(lèi)新藥 【劑    型】滴丸 【處方來(lái)源】南京中醫(yī)藥大學(xué)資深中醫(yī)專(zhuān)家臨床經(jīng)驗(yàn)方。經(jīng)過(guò)藥理學(xué)篩選研究，從中篩選出最有效單體制備而成。 【功能主治】解毒消痰通絡(luò)。主治乳腺癌、肺癌。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、藥學(xué)研究：首先采用乙醇注入法制備杉酥藤成分復(fù)方脂質(zhì)體。將聚乙二醇6000置水浴上加熱熔化后按藥物與基質(zhì)的比例加入杉酥藤成分復(fù)方藥物攪拌均勻，置滴丸制備裝置中，保溫滴入液狀石蠟冷卻劑中滴制成丸，將制得的滴丸去除表面的冷凝液即得杉酥藤成分復(fù)方滴丸。 2、藥效學(xué)研究：杉酥藤脂質(zhì)體滴丸能顯著抑制小鼠移植性乳腺癌和小鼠移植性肺癌的生長(zhǎng)。 3、臨床研究：由3味藥材組成的臨床有效經(jīng)驗(yàn)方，在臨床上對(duì)未手術(shù)、或轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的晚期乳腺癌和肺癌，經(jīng)過(guò)放療、化療均無(wú)效的病例，有控制腫瘤發(fā)展和縮小腫瘤的良好功效。但從中篩選出的3味抗癌最有效單體組成的抗癌藥——杉酥藤脂質(zhì)體滴丸還尚未在臨床上應(yīng)用。 【推廣應(yīng)用前景】 乳腺癌是女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年乳腺癌的發(fā)病人數(shù)約有120萬(wàn)人，約50萬(wàn)人死于乳腺癌。在西歐、北美等發(fā)達(dá)國(guó)家，乳腺癌的發(fā)病率占女性惡性腫瘤的首位，近年來(lái)我國(guó)許多大城市（如上海、北京、天津等地區(qū)）乳腺癌的發(fā)病率呈不斷上升趨勢(shì)。乳腺癌已嚴(yán)重威脅著女性的健康和生命安全。 肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率極高的惡性腫瘤，其病死率居當(dāng)今世界癌癥病死率之首，5年生存期不到15%，尤其在中國(guó)，近20年來(lái)肺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)出了與日俱增的趨勢(shì)，其發(fā)病率和死亡率居全球前列。目前通過(guò)手術(shù)、化療、放療和綜合治療等手段仍無(wú)法控制肺癌的死亡率。 以上情況為抗癌藥——杉酥藤脂質(zhì)體滴丸提供了廣闊的推廣應(yīng)用前景。 【進(jìn)展情況】已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)，正在進(jìn)行臨床前研究工作。

項(xiàng)目簡(jiǎn)介帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一種由于中腦黑質(zhì)部位多巴胺能神經(jīng)元變性、缺失，導(dǎo)致黑質(zhì)-紋狀體多巴胺能神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)，而引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，并最終導(dǎo)致患者運(yùn)動(dòng)功能的障礙，主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強(qiáng)直、運(yùn)動(dòng)遲緩和姿態(tài)不穩(wěn)。藥物流行病學(xué)顯示，到2020年，我國(guó)60歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤龑⑦_(dá)19.3%，2050年則可能達(dá)到38.6%，中國(guó)老年人群慢性病患病率已達(dá)67.3%。全球有大約600萬(wàn)PD患者，且以每年20萬(wàn)左右的速度在增加，其中總?cè)藬?shù)的大約一半在中國(guó)。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略，但不能有效地改變PD的病理進(jìn)程，且副作用較多，如癥狀波動(dòng)、異動(dòng)癥等，因此研發(fā)高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統(tǒng)中醫(yī)表明，中藥對(duì)PD有一定的治療作用，副作用較少，因此受到越來(lái)越多的關(guān)注。在本項(xiàng)目中，我們成功研發(fā)了紅花黃酮類(lèi)滴丸制劑（SAFE）可以作為一種有效的治療藥物來(lái)改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類(lèi)提取物和滴丸的制備工藝，具有較好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，獲得了紅花黃酮類(lèi)提取物的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜（圖1），并將總黃酮含量不少于60%，兩個(gè)指標(biāo)成份K3R和AYB 各自的含量不少于5%作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它可以從多個(gè)方面改善PD的癥狀，包括改善動(dòng)物行為學(xué)、保護(hù)黑質(zhì)部位的多巴胺能神經(jīng)元（圖2-多巴胺能神經(jīng)元）、并抑制α-synuclein的異常聚集或過(guò)度表達(dá)（圖2-α-synuclein）、抗炎作用（圖2-星形膠質(zhì)細(xì)胞）、提高機(jī)體的抗氧化能力以及改善黑質(zhì)部位細(xì)胞外間隙結(jié)構(gòu)異常等。

帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一種由于中腦黑質(zhì)部位多巴胺能神經(jīng)元變性、缺失，導(dǎo)致黑質(zhì)-紋狀體多巴胺能神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)，而引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，并最終導(dǎo)致患者運(yùn)動(dòng)功能的障礙，主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強(qiáng)直、運(yùn)動(dòng)遲緩和姿態(tài)不穩(wěn)。藥物流行病學(xué)顯示，到2020年，我國(guó)60歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤龑⑦_(dá)19.3%，2050年則可能達(dá)到38.6%，中國(guó)老年人群慢性病患病率已達(dá)67.3%。全球有大約600萬(wàn)PD患者，且以每年20萬(wàn)左右的速度在增加，其中總?cè)藬?shù)的大約一半在中國(guó)。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略，但不能有效地改變PD的病理進(jìn)程，且副作用較多，如癥狀波動(dòng)、異動(dòng)癥等，因此研發(fā)高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統(tǒng)中醫(yī)表明，中藥對(duì)PD有一定的治療作用，副作用較少，因此受到越來(lái)越多的關(guān)注。 在本項(xiàng)目中，我們成功研發(fā)了紅花黃酮類(lèi)滴丸制劑（SAFE）可以作為一種有效的治療藥物來(lái)改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類(lèi)提取物和滴丸的制備工藝，具有較好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，獲得了紅花黃酮類(lèi)提取物的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜（圖1），并將總黃酮含量不少于60%，兩個(gè)指標(biāo)成份K3R 和 AYB 各自的含量不少于 5%作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它可以從多個(gè)方面改善PD的癥狀，包括改善動(dòng)物行為學(xué)、保護(hù)黑質(zhì)部位的多巴胺能神經(jīng)元（圖2-多巴胺能神經(jīng)元）、并抑制α-synuclein的異常聚集或過(guò)度表達(dá)（圖2-α-synuclein）、抗炎作用（圖2-星形膠質(zhì)細(xì)胞）、提高機(jī)體的抗氧化能力以及改善黑質(zhì)部位細(xì)胞外間隙結(jié)構(gòu)異常（表格1）等。

帕金森病（Parkinson’s disease, PD）是一種由于中腦黑質(zhì)部位多巴胺能神經(jīng)元變性、缺失，導(dǎo)致黑質(zhì)-紋狀體多巴胺能神經(jīng)系統(tǒng)失調(diào)，而引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，并最終導(dǎo)致患者運(yùn)動(dòng)功能的障礙，主要臨床癥狀為靜止性震顫、肌強(qiáng)直、運(yùn)動(dòng)遲緩和姿態(tài)不穩(wěn)。藥物流行病學(xué)顯示，到2020年，我國(guó)60歲以上人口占總?cè)丝诘谋壤龑⑦_(dá)19.3%，2050年則可能達(dá)到38.6%，中國(guó)老年人群慢性病患病率已達(dá)67.3%。全球有大約600萬(wàn)PD患者，且以每年20萬(wàn)左右的速度在增加，其中總?cè)藬?shù)的大約一半在中國(guó)。多巴胺替代療法仍是PD治療的首選策略，但不能有效地改變PD的病理進(jìn)程，且副作用較多，如癥狀波動(dòng)、異動(dòng)癥等，因此研發(fā)高效、低毒、新的治療PD的有效藥物迫在眉睫。傳統(tǒng)中醫(yī)表明，中藥對(duì)PD有一定的治療作用，副作用較少，因此受到越來(lái)越多的關(guān)注。 在本項(xiàng)目中，我們成功研發(fā)了紅花黃酮類(lèi)滴丸制劑（SAFE）可以作為一種有效的治療藥物來(lái)改善PD的治療方案。我們建立了紅花黃酮類(lèi)提取物和滴丸的制備工藝，具有較好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，獲得了紅花黃酮類(lèi)提取物的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜（圖1），并將總黃酮含量不少于60%，兩個(gè)指標(biāo)成份K3R 和 AYB 各自的含量不少于 5%作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它可以從多個(gè)方面改善PD的癥狀，包括改善動(dòng)物行為學(xué)、保護(hù)黑質(zhì)部位的多巴胺能神經(jīng)元（圖2-多巴胺能神經(jīng)元）、并抑制α-synuclein的異常聚集或過(guò)度表達(dá)（圖2-α-synuclein）、抗炎作用（圖2-星形膠質(zhì)細(xì)胞）、提高機(jī)體的抗氧化能力以及改善黑質(zhì)部位細(xì)胞外間隙結(jié)構(gòu)異常（表格1）等。 圖1 SAFE指紋圖譜 圖2 SAFE能抑制多巴胺能神經(jīng)元的減少，α-synuclein的聚集和星形膠質(zhì)細(xì)胞的活化