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微生物診斷血清試劑盒及免疫磁珠分離試劑盒

利用現代分子生物學方法對傳統抗血清制備技術進行改造，突破了過去抗血清生產經驗為主造成的不確定性和不系統性，提高了抗血清制備的技術含量和生產效率。有效去除抗血清中的非特異性抗體，從而實現抗體制備的標準化和規模化生產，同時也降低了生產成本。免疫磁珠分離技術的最突出的優點是特異性強，可以明顯提高檢測的靈敏性，縮短病原體的檢測時間一至數天，并且可從復雜的樣品中直接分離病原體，降低標本中抑制物的干擾，提高靈敏度。已生產出 3 種診斷血清產品，包括“致病性大腸桿菌 O 抗原診斷血清試劑盒”、“大腸桿菌 H 抗原全套診斷血清試劑盒”和“志賀氏菌 O 抗原全套診斷血清試劑盒”，共計 147 種高特異性抗體。經中國 CDC 使用證實，該血清具有反應速度快、特異性強的特點，與日本生研同類血清質量相當，遠優于國內同類產品。繼續在市場調研的基礎上，再進行 11 種改類試劑盒的研發和生產，填補國內外市場空白。本項目完成后，實施單位將可生產 12 種診斷血清試劑盒（包括前期已完成開發的 3 種），按每個疾控中心每年需求每種試劑盒一套計算，總需求量約 1200 套。此外，進出口檢驗檢疫單位對某些種類的血清亦有一定需求，約為 300 套。按每套試劑盒平均 1 萬元的售價計算，每年的市場可達 1500 萬元。免疫磁珠分離試劑盒可廣泛應用于臨床檢驗，食品檢驗，水質／環境檢驗，獸藥檢驗等，市場非常之大，現主要的生產商為國外的Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司為例，其每年可創造數十億美元的銷售額。由于依賴進口，國內多家疾病預防控制和出入境檢驗檢疫單位已經向項目實施單位提出了產品的開發意向。該產品研發成本約為每毫升 600 元，銷售價格在每毫升 2000 元左右，顯示了良好的市場前景。

南開大學 2021-04-13

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