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本發(fā)明公開了一種小茴香口服制劑及其制備方法和新用途,本發(fā)明所提供的小茴香的新用途是小茴香在制備促進(jìn)開腹術(shù)后腸道功能恢復(fù)的口服藥物中的應(yīng)用。利用上述新用途制備的藥物是以有效劑量的小茴香為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料制備而成的藥劑。本發(fā)明發(fā)現(xiàn)小茴香能夠縮短術(shù)后首次排氣、排便時(shí)間及住院日，縮短腸外營養(yǎng)時(shí)間，減輕胃腸道不適，有利于早期恢復(fù)一般性飲食。為臨床促進(jìn)開腹術(shù)后腸道功能恢復(fù)提供了一種新的選擇。

以甘肅優(yōu)質(zhì)黨參為原料，以獲得國家專利證書的黨參保健飲料為配方基礎(chǔ)，進(jìn)一步通過正交試驗(yàn)，以多糖、總黃酮和提取物總量多指標(biāo)，優(yōu)選了黨參口服液的生產(chǎn)工藝，口服液生產(chǎn)完全采用純天然原料，不含任何防腐劑及其他添加劑，高含量的活性多糖及黃酮成分保證了黨參口服液強(qiáng)的免疫增強(qiáng)作用和抗氧化作用。技術(shù)特點(diǎn)： 1）所用原料均為“藥食同源”及可作為保健品原料的甘肅優(yōu)質(zhì)道地藥材；2）制備工藝環(huán)保、簡單；3）明確的功能，廣泛的前期研究基礎(chǔ)及宜人的口味；4）自主創(chuàng)新，已經(jīng)獲國家技術(shù)發(fā)明專利，產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理。已完成

2020年2月25日，天津大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院黃金海教授團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)出新型冠狀病毒口服疫苗，該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體，以新型冠狀病毒S蛋白為靶點(diǎn)產(chǎn)生抗體。黃金海教授本人已經(jīng)4倍量口服新冠疫苗樣品，無任何副反應(yīng)。目前科研團(tuán)隊(duì)正在尋求合作方，希望能推動疫苗早日走向臨床，為疫情防控發(fā)揮作用。新型冠狀病毒S蛋白（Spike protein，刺突蛋白）可與宿主細(xì)胞的病毒受體結(jié)合，是決定病毒入侵易感細(xì)胞的關(guān)鍵蛋白，也是開發(fā)預(yù)防或治療用新型冠狀病毒疫苗與藥物的關(guān)鍵靶點(diǎn)。疫情爆發(fā)后，黃金海團(tuán)隊(duì)日夜奮戰(zhàn)迅速設(shè)計(jì)制定了穩(wěn)定表達(dá)COVID-19病毒S蛋白保護(hù)性抗原RBD-FP域疫苗菌株的研發(fā)方案。該疫苗，應(yīng)用食品級安全酵母作為宿主研制生物防治制劑，通過口服途徑免疫，具有激發(fā)局部黏膜免疫、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，使用方便，安全性好、產(chǎn)能迅速等優(yōu)勢。目前，團(tuán)隊(duì)已完成了重組菌株構(gòu)建、篩選，蛋白表達(dá)、發(fā)酵動力學(xué)等核心技術(shù)開發(fā)內(nèi)容，并制備了少量膠囊、奶片、顆粒劑口服防治制劑樣品。據(jù)黃教授介紹，該疫苗，除表達(dá)的病毒外源基因外，表達(dá)元件全部為釀酒酵母自身基因片段，不含外源抗性基因。新型冠狀病毒疫苗制劑通過高表達(dá)新冠病毒保護(hù)性抗原，一方面可作為病毒感染的競爭性治療制劑，也可通過激活黏膜免疫的疫苗機(jī)制，發(fā)揮預(yù)防性抗感染功能。其安全性、免疫方式、成本節(jié)約等優(yōu)勢突出，特別適用于應(yīng)急性、無常規(guī)疫苗的烈性病防控。

皮炎濕疹是皮膚科臨床門診工作中的常見病與多發(fā)病，約占總門診量的1/3，同時(shí)患者對于瘙癢的緩解訴求較多。目前國際上針對皮炎濕疹仍以局部或系統(tǒng)應(yīng)用糖皮質(zhì)激素類藥物為主，尚缺乏針對病因的系統(tǒng)性治療。本方以多味中藥組方，制成具有健脾利濕，活血化瘀功效的口服糖漿，經(jīng)數(shù)十年的臨床應(yīng)用證實(shí)，可作為重癥皮炎濕疹的輔助治療，長期應(yīng)用，可以明顯緩解皮炎濕疹的復(fù)發(fā)率和病重率。對于輕中癥皮炎濕疹，單用該藥即可達(dá)到抑制復(fù)發(fā)、改善瘙癢的效果。較國內(nèi)同類產(chǎn)品而言，本產(chǎn)品臨床應(yīng)用時(shí)間長，無明顯毒副作用，且成本低廉，患者的依從性較好。而目前市場上尚缺乏較為廉價(jià)和有效的藥物，因此市場需求廣泛。

藿砂口服液是嚴(yán)守正等幾位名老中醫(yī)專家共同研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)方，從上世紀(jì)50年代延用至今，于1990年正式批準(zhǔn)為院內(nèi)制劑批量生產(chǎn)，為我院中醫(yī)消化內(nèi)科的經(jīng)典常用方，久經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效好。其方由廣藿香、砂仁、陳皮、蒼術(shù)、厚樸、澤瀉、神曲、茯苓、甘草等組成，功能化濕和胃，健脾止瀉。用于濕濁中阻所致脾胃不適，脘腹脹痛，嘔吐，瀉泄之諸癥。

【項(xiàng)目來源】江蘇省教育廳自然科學(xué)基金項(xiàng)目“中藥（疏風(fēng)宣肺、利氣平喘）干預(yù)支氣管哮喘的作用機(jī)理研究”，編號：01KJB360007。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】疏風(fēng)宣肺、利氣祛痰。主治支氣管哮喘。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．平喘藥效學(xué)研究：復(fù)方辛夷口服液能延長卵蛋白（OA）致敏豚鼠哮喘模型哮喘潛伏期；對抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支氣管平滑肌收縮；含藥血清對致敏豚鼠氣管平滑肌有顯著的松弛作用；并能對抗致敏豚鼠受卵蛋白攻擊時(shí)氣管平滑肌的收縮。 2．對氣道炎癥的影響：本品能夠顯著減輕氣道炎癥反應(yīng)，抑制嗜酸細(xì)胞浸潤的作用。 3．對氣道重塑的影響：本品具有阻止氣道重塑發(fā)生的作用。在哮喘病理狀態(tài)下對降低肺內(nèi)PCNA表達(dá)具有極顯著意義，具有抑制細(xì)胞增殖作用，從而阻止哮喘氣道重塑的發(fā)生。 4．對細(xì)胞凋亡和增殖的影響：本制劑具有促進(jìn)哮喘發(fā)作時(shí)的細(xì)胞凋亡作用，對哮喘狀態(tài)下細(xì)胞進(jìn)入增殖周期的作用具有一定的影響。 5．對細(xì)胞因子作用的觀察：免疫組化見復(fù)方辛夷口服液對哮喘狀態(tài)下肺內(nèi)白細(xì)胞共同抗原（LCA）表達(dá)具有調(diào)節(jié)作用。 6．對相關(guān)基因表達(dá)作用的觀察：本品對哮喘炎癥誘導(dǎo)的肺內(nèi)、氣道壁Fos基因表達(dá)的降低具有顯著意義，對哮喘肺內(nèi)凋亡促進(jìn)和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表達(dá)具有調(diào)節(jié)作用，能夠有效地調(diào)控細(xì)胞凋亡。對哮喘動物淋巴細(xì)胞Fas基因表達(dá)具有調(diào)節(jié)作用。 7．急性毒性實(shí)驗(yàn)：復(fù)方辛夷口服液的小鼠LD50為98.29g/kg，其95%的可信限為87.58~110.30g/kg。 8．臨床對中輕度哮喘患者肺功能和細(xì)胞因子的影響：本品對前炎癥細(xì)胞因子的調(diào)控作用具有顯著意義，與肺功能相關(guān)性研究表明對細(xì)胞因子的影響與肺功能變化具有相關(guān)性。 【推廣應(yīng)用前景】支氣管哮喘是常見的呼吸系統(tǒng)疾病，近年來許多國家和地區(qū)哮喘的發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)逐年增高的嚴(yán)峻形勢，受到世界衛(wèi)生組織以及各國政府的重視。全球至少有1億人患哮喘病，發(fā)達(dá)國家哮喘總患病率達(dá)7%~8%，我國約為1%~2%。本制劑曾以吸入劑、口服液制劑廣泛應(yīng)用于中輕度支氣管哮喘的治療，取得了較好的療效。實(shí)驗(yàn)研究闡明了該制劑的作用機(jī)制，為產(chǎn)品上市并占有市場奠定基礎(chǔ)，具有較好的推廣應(yīng)用價(jià)值。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

以甘肅優(yōu)質(zhì)黨參為原料，以獲得國家專利證書的黨參保健飲料為配方基礎(chǔ)，進(jìn)一步通過正交試驗(yàn)，以多糖、總黃酮和提取物總量多指標(biāo)，優(yōu)選了黨參口服液的生產(chǎn)工藝，口服液生產(chǎn)完全采用純天然原料，不含任何防腐劑及其他添加劑，高含量的活性多糖及黃酮成分保證了黨參口服液強(qiáng)的免疫增強(qiáng)作用和抗氧化作用。目前已完成了中試研究，保健品注冊正在進(jìn)行。 

【項(xiàng)目來源】自主研發(fā)項(xiàng)目。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】國家級重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)兒科學(xué)學(xué)科帶頭人、南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)兒科資深專家汪受傳教授臨床有效經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】疏風(fēng)解表，清解熱毒功效，用于小兒感冒，風(fēng)熱感冒證。證候表現(xiàn)：小兒感冒發(fā)熱，惡風(fēng)，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咳嗽，少汗，全身不適，咽紅，舌質(zhì)紅，舌苔薄白或薄黃，脈浮數(shù)，指紋淡紫。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．小兒金寧口服液能降低流感病毒血凝效價(jià)，抑制流感病毒在雞胚內(nèi)增生，與生理鹽水組比較，其差異具有顯著性意義﹙P＜0.01﹚。藥物質(zhì)量濃度2～0.5g/ml在雞胚內(nèi)能完全抑制甲型流感病毒的增生；濃度在2g/ml～0.0625g/ml范圍，在雞胚內(nèi)對甲型流感病毒有64倍或64倍以上的抑制作用，與病毒唑比較無顯著性差異，隨著藥物濃度的降低，對病毒的抑制作用逐漸減弱。 2．小兒金寧口服液中劑量和大劑量能明顯降低干酵母所致大鼠發(fā)熱的大鼠體溫；可明顯減少冰醋酸所致小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)，顯著抑制冰醋酸致小鼠毛細(xì)血管通透性增加；明顯減輕小鼠耳廓腫脹度及腫脹率。表現(xiàn)出較好的解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。 【推廣應(yīng)用前景】感冒是兒科臨床發(fā)病率最高的一種疾病。本藥是專門針對小兒感冒中最常見證型風(fēng)熱感冒的中藥制劑，綜合考慮了小兒的生理、病理特點(diǎn)，研制的治療小兒常見的風(fēng)熱感冒良藥。經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效顯著，無毒副作用，痊愈顯效率在90.0％以上。實(shí)驗(yàn)研究表明，本制劑具有抗流感病毒、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎等綜合治療效應(yīng)，體現(xiàn)了中醫(yī)藥辨證治療小兒感冒的特色。 【進(jìn)展情況】已經(jīng)完成臨床前主要研究工作。

【項(xiàng)目來源】江蘇省中醫(yī)藥管理局項(xiàng)目“通絡(luò)寧心方治療不穩(wěn)定性心絞痛及對血管內(nèi)皮細(xì)胞保護(hù)作用的臨床與實(shí)驗(yàn)研究”，編號：9503。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)資深專家結(jié)合多年臨床實(shí)踐確立的有效經(jīng)驗(yàn)方。作為醫(yī)院制劑應(yīng)用多年，臨床療效確切。 【功能主治】不穩(wěn)定性心絞痛。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：通絡(luò)寧心口服液治療不穩(wěn)定性心絞痛55例，其總有效率為58.06%和對照組（復(fù)方丹參滴丸）的58.33％相近，顯效率為19.35％，優(yōu)于對照組的8.89％。通絡(luò)寧心方在明顯緩解心絞痛，減少發(fā)作頻率，縮短發(fā)作持續(xù)時(shí)間，改善臨床癥狀的同時(shí)，對心功能改善、心電圖改善均有較好療效且優(yōu)于復(fù)方丹參滴丸對照組。治療中未發(fā)現(xiàn)臟器功能受損。 2．實(shí)驗(yàn)研究： （1）通絡(luò)寧心口服液對血管內(nèi)皮細(xì)胞分泌作用的影響與復(fù)方丹參滴丸有同一性。 （2）模型組NO、ET-1、P-選擇素分泌均低于正常組，通絡(luò)寧心方、復(fù)方丹參滴丸的干預(yù)同步引起NO分泌進(jìn)一步顯著下降，ET-1顯著升高，P-選擇素除治療大劑量組、丹參小劑量組外，其它給藥組亦顯著升高。說明通絡(luò)寧心口服液、復(fù)方丹參滴丸均能對抗H2O2對血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷。 （3）急性毒性實(shí)驗(yàn)：通絡(luò)寧心口服液一次灌胃給藥的小鼠LD50為66.77g/Kg，其95%的置信度限為48.97～75.00g/Kg。成人日用劑量為33.5g/日，小鼠的LD50相當(dāng)于成人等效治療量的10倍。故認(rèn)為通絡(luò)寧心口服液口服給藥的急性毒性較小，使用安全。 （4）作用機(jī)制研究：觀察研究通絡(luò)寧心方對人臍靜脈內(nèi)皮細(xì)胞分泌作用的影響。結(jié)果表明，通絡(luò)寧心口服液對血管內(nèi)皮細(xì)胞分泌作用的影響與復(fù)方丹參滴丸有同一性，均能對抗H2O2對血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷。 【推廣應(yīng)用前景】不穩(wěn)定性心絞痛（UA）是指介于穩(wěn)定性心絞痛（SA）和急性心肌梗死（AMI）之間的一組臨床心絞痛綜合征，屬于急性冠脈綜合征（ACS）的表現(xiàn)形式。UA作為冠心病心絞痛的特殊類型，當(dāng)屬于祖國醫(yī)學(xué)“胸痹”、“心痛”的范疇。本項(xiàng)目組在臨床應(yīng)用多年的基礎(chǔ)上，以溫陽藥為主配伍養(yǎng)陰藥組成通絡(luò)寧心方治療UA，取得良好效果，具有較好的推廣應(yīng)用價(jià)值。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-2013 南京中醫(yī)藥大學(xué) 南京中醫(yī)藥大學(xué)網(wǎng)絡(luò)中心制作維護(hù) 蘇ICP備11032525號-1地址：南京仙林大學(xué)城仙林大道138號 郵編：210023

【項(xiàng)目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項(xiàng)目“哮寧口服液抗哮喘復(fù)發(fā)的研究”，編號：H-009；江蘇省科技廳指導(dǎo)性項(xiàng)目“中藥熱喘平治療支氣管哮喘發(fā)作期的研究”，編號：BS98396。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】合劑（口服液）。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)資深專家根據(jù)哮喘病證表現(xiàn)以痰熱蘊(yùn)肺，肺失清肅，絡(luò)脈不利多見的特點(diǎn)，研制成熱喘平口服液，具有明顯的平喘、化痰、止咳作用，并能改善肺功能，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，控制病情，減少并發(fā)癥。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治支氣管哮喘。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：臨床觀察支氣管哮喘85例，其中治療組55例，對照組30例，治療組總有效率為90.90%，與對照組73.33%相比，有顯著性差異（P＜0.01），在改善喘息、咯痰、咳嗽，肺部哮鳴音等主要癥狀體征，降低外周血嗜酸粒細(xì)胞、免疫球蛋白、T淋巴細(xì)胞亞群、改善肺功能、血液流變學(xué)等指標(biāo)方面，治療組均明顯優(yōu)于對照組。 2．藥效學(xué)試驗(yàn)：熱喘平口服液具有平喘、抗炎、祛痰、鎮(zhèn)咳和抗菌作用。臨床和實(shí)驗(yàn)研究表明，熱喘平口服液具有抗炎、抗感染、拮抗炎性介質(zhì)，降低氣道高反應(yīng)性，調(diào)節(jié)免疫紊亂，改善微循環(huán)等多種綜合作用，從而達(dá)到改善肺功能，控制病情，防止哮喘反復(fù)發(fā)作的治療效果。 【推廣應(yīng)用前景】哮喘發(fā)病率高，熱喘平作為治療哮喘痰熱蘊(yùn)肺證的有效制劑，具有良好的推廣應(yīng)用前景。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。