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中試階段/n該成果符合市場需求的肉厚色白特性；子實(shí)體叢生，菌蓋灰白色、扇貝狀，菌蓋平均直徑69.57cm；菌蓋平均厚度為4.08mm；子實(shí)體表面光滑、有紋路；菌蓋邊緣平整；菌褶平均寬度5.8mm；菌柄短，菌柄平均長3.1cm，菌柄平均直徑1.6cm。

扶正平消膠囊由原臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)方“清消丸”經(jīng)劑型改造而得，是一個由28味中藥材組成的大復(fù)方，對原方進(jìn)行了較深入的基礎(chǔ)和臨床研究，證明‘消清丸’可以延長肝癌鼠的生存期。針對肝癌發(fā)病率日趨增高的現(xiàn)狀，結(jié)合多名肝病專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，篩選優(yōu)化組成此方，經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，其療效確切。開發(fā)這樣一種價格低廉、療效確切的輔助治療肝癌的中成藥，對于用于中、晚期的肝癌患者緩解病情、改善生存質(zhì)量和延長生存期具有十分重要的意義與臨床實(shí)用價值。扶正平消膠囊自2002年獲軍隊(duì)普通院內(nèi)制劑許可，開始用于院內(nèi)制劑生產(chǎn)銷售，至今已有10年的時間，近三年年均銷售量10多萬盒：年均銷售額300多萬。在我校臨床使用多年來，獲得了醫(yī)生和患者的好評。扶正平消膠囊的開發(fā)上市，將為眾多患者及家庭帶來福音，具有廣闊的市場前景，必將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

【項(xiàng)目來源】江蘇省中醫(yī)藥局項(xiàng)目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的研究”，編號：97004；江蘇省教育廳項(xiàng)目“癌痛平膠囊治療癌性疼痛的作用機(jī)理研究”，編號：04KJD360132；江蘇省衛(wèi)生廳項(xiàng)目“癌痛平膠囊的藥學(xué)及主要藥效學(xué)機(jī)理研究”，編號：KF2005001。 【成果鑒定】經(jīng)江蘇省科技廳組織專家鑒定，達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。 【類    別】中藥新藥六（2）類。 【劑    型】膠囊劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)資深專家臨床經(jīng)驗(yàn)方。根據(jù)中醫(yī)理論和臨床實(shí)踐，提出癌性疼痛的主要病機(jī)為癌毒內(nèi)郁、痰瘀互結(jié)、經(jīng)絡(luò)壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通絡(luò)法，并據(jù)此研制了中藥新制劑-癌痛平膠囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通絡(luò)。主治各種癌性疼痛。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．臨床研究：臨床治療多種腫瘤癌性疼痛30例，臨床治愈率為4%；臨床治愈顯效率為53%，總有效率為90%。在減輕疼痛的強(qiáng)度，減少疼痛發(fā)生次數(shù)，縮短疼痛持續(xù)時間和止痛作用起效時間，延長止痛作用維持時間，減少壓痛、叩擊痛指數(shù)，提高血漿β-內(nèi)啡肽水平和降低血漿cAMP含量等方面，治療前后相比均有顯著性差異。 2．實(shí)驗(yàn)研究：癌痛平膠囊能減少乙酸刺激致小鼠扭體反應(yīng)次數(shù)，能明顯增強(qiáng)非特異性免疫功能和細(xì)胞免疫功能，具有一定的鎮(zhèn)痛、抗癌、增強(qiáng)免疫的作用。 【推廣應(yīng)用前景】癌性疼痛是癌癥患者最常見且最難控制的癥狀，也是影響患者生活質(zhì)量的重要因素。全世界每年新發(fā)的癌癥病人約700萬，其中30~50%伴有疼痛。我國現(xiàn)有癌癥病人200萬，每年新發(fā)病人160萬。據(jù)調(diào)查我國的癌痛發(fā)生率為51.5%，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)道，全世界每天約有350～400萬癌癥病人在忍受著疼痛的折磨，其中半數(shù)以上屬中度或重度疼痛，它嚴(yán)重降低了患者的生存質(zhì)量。疼痛的加劇和劇烈刺激，直接影響患者的食欲、睡眠、心理狀況和治療效果，是惡性腫瘤患者失去治療信心以及生存欲望的重要原因之一。對癌痛進(jìn)行積極治療是WHO癌癥綜合規(guī)劃中的四項(xiàng)重要內(nèi)容之一。目前應(yīng)用WHO大力推廣的“三階梯藥物止痛法”控制癌痛的方案，療效雖然比較確切，但長期使用鎮(zhèn)痛劑毒副作用大，成癮性、依賴性強(qiáng)，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，還不能滿足廣大患者的需要。根據(jù)中醫(yī)理論及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對癌性疼痛“癌毒內(nèi)郁、痰瘀互結(jié)、經(jīng)絡(luò)壅塞”的病機(jī)特點(diǎn)，采用解毒祛瘀、化痰通絡(luò)法，篩選有效方藥，研制成中藥新制劑－癌痛平膠囊，將在癌癥的臨床治療領(lǐng)域得到積極的推廣應(yīng)用，并將極大地豐富癌痛“三階梯藥物止痛法”一、二階梯（非嗎啡類藥物）治療的內(nèi)容，推廣應(yīng)用后有廣闊的國內(nèi)外市場和顯著的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。Copyright?2005-20

【項(xiàng)目來源】江蘇省科技廳，項(xiàng)目編號：BS99471。 【類    別】中藥新藥。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)資深專家臨床有效經(jīng)驗(yàn)方。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治慢支遷延期咳喘胸悶，咯痰量多。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1、臨床研究：咳喘速平對慢性支氣管炎總有效率98.1%；療效明顯優(yōu)于祛痰止咳沖劑對照組。兩組患者經(jīng)治療后主要癥狀咳嗽、咳痰、氣喘等主要癥狀或體征改善情況，治療組顯著優(yōu)于對照組，而且起效時間短于對照組。治療過程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。 2、藥效學(xué)研究：咳喘速平顆粒劑止咳、平喘、抗炎作用方面，作用與對照組相當(dāng)；與去歸組相比，咳喘速平顆粒劑中劑量組止咳作用強(qiáng)。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，咳喘速平顆粒劑能減輕慢支大鼠模型支氣管和肺淋巴細(xì)胞浸潤和周圍炎癥；改善慢支大鼠的全血粘度；降低慢支大鼠的胞漿內(nèi)鈣離子的濃度；治療組慢支大鼠肺泡巨嗜細(xì)胞（AM）釋放的NO明顯低于模型對照組。 【推廣應(yīng)用前景】咳喘速平顆粒毒性甚小，口服安全，為治療慢性支氣管炎較理想的中藥制劑。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前主要研究工作。

【項(xiàng)目來源】江蘇省中藥資源產(chǎn)業(yè)化過程協(xié)同創(chuàng)新中心重點(diǎn)課題，江蘇省優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目，國家自然科學(xué)基金“基于TRP離子通道調(diào)控的麻杏配伍方穩(wěn)定氣道功能的機(jī)制研究”。 【類    別】中藥新藥六類。 【劑    型】顆粒劑。 【處方來源】人參平肺方是項(xiàng)目組依據(jù)古方結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)加味而成。 【功能主治】主治氣陰不足、痰瘀交阻之肺纖維化。 【主要技術(shù)指標(biāo)】 1．藥效實(shí)驗(yàn)：采用博來霉素誘導(dǎo)大鼠肺纖維化模型，人參平肺顆粒高、中、低劑量分別灌胃給藥28天，連續(xù)給藥4周，空白對照組、模型對照組給予等容積生理鹽水。藥物經(jīng)灌胃給藥有減輕博來霉素引起的肺組織纖維化和其它肺部病變的作用，肺組織內(nèi)成纖維細(xì)胞增生和膠原纖維數(shù)量較模型組明顯減輕，以藥物中劑量效果最好,其病變程度與模型組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.01-0.05）。與空白組比較，模型組HYP含量均明顯升高(P＜0.01)；與模型組比較，用藥組可見明顯降低(P＜0.01-0.05)。采用PFT檢測各組大鼠肺功能，與空白對照組比較，模型組大鼠的FVC、TLC、Cchord明顯下降（P＜0.01），RI明顯上升（P＜0.01）；與模型對照組比較，人參平肺散組FVC、Cchord明顯升高有顯著統(tǒng)計(jì)意義（P＜0.01），TLC升高有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），RI則降低（P＜0.05）。提示人參平肺顆粒具有改善肺纖維化大鼠模型的肺纖維化程度，并能穩(wěn)定、改善肺功能的作用。 2．效應(yīng)機(jī)制研究表明：人參平肺顆?？赡芡ㄟ^調(diào)節(jié)肺組織炎癥與增殖相關(guān)通路、以及參與抑制氧化應(yīng)激所致?lián)p傷反應(yīng)，達(dá)到改善肺纖維化和肺功能的作用。 3．急性毒性試驗(yàn)：按400.0g·kg-1 （5.0g·mL-1×40mL·kg-1×2次）劑量一日內(nèi)分兩次灌胃給藥的20只小鼠，在觀察時間內(nèi)一般情況良好，毛色光滑、活動、攝食、糞便色澤與質(zhì)地正常，活動無減少，且兩周內(nèi)無死亡及其它異?，F(xiàn)象發(fā)生。14天后處死動物，解剖無肉眼可見的病理性改變。供試品每日臨床用量為75g生藥，成人體重按60kg計(jì)，供試品臨床成人用藥量約為生藥量1.25g·kg-1·d-1。供試品小鼠灌胃的最大給藥量相當(dāng)于生藥量400.0g·kg-1·d-1，相當(dāng)于臨床成人用量的320倍。 4．完成初步制劑工藝研究。 【推廣應(yīng)用前景】近年來隨著空氣污染問題日益嚴(yán)重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，肺纖維化的發(fā)病率亦呈現(xiàn)明顯增長的趨勢,其中特發(fā)性肺纖維化（IPF）是肺間質(zhì)疾病中較為常見的一種，為漸進(jìn)性、致命性的疾病，其病因至今不明，臨床上無肯定有效的藥物。被評價為具有良好應(yīng)用前景的新藥吡非尼酮，服用9 個月，能提高IPF 患者的肺活量，延緩 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反應(yīng)，如惡心、厭食、頭暈、皮疹、肝功能紊亂以及光毒性等，其中光毒性反應(yīng)是主要的不良反應(yīng)，在高劑量組和低劑量組之間沒有明顯的區(qū)別，分別是 51%、53%。針對肺纖維化發(fā)病和治療現(xiàn)狀，發(fā)揮中醫(yī)藥辨證治療優(yōu)勢，亟待深入系統(tǒng)地對中醫(yī)治療方法進(jìn)行整理挖掘，發(fā)揮中醫(yī)藥的治療優(yōu)勢。 【進(jìn)展情況】已完成臨床前部分研究工作。

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