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加味四妙膠囊

【項目來源】江蘇省科技廳基礎研究項目“治療痛風加味四妙方的篩選及有效部位群的研究”，編號：BK2002033。【成果鑒定】已通過專家驗收。成果達到國際先進、國內領先水平。【類別】中藥新藥六（2）類。【劑型】膠囊劑。【處方來源】由南京中醫學大學中醫資深專家對臨床常用的治療急性痛風加味四妙丸進行統計分析，根據基礎方四妙丸的組方結構，將加味藥分為清熱解毒藥、清熱利濕藥及活血鎮痛藥三類，選取使用頻率最高、來源廣且安全的各類加味藥組成四組加味四妙丸處方，用尿酸鈉微晶誘導大鼠急性痛風模型的足腫脹實驗及MTD實驗比較四組處方的抗實驗性痛風的藥效及安全性，并進行臨床驗證，篩選確定而成的有效處方。【功能主治】抗炎，鎮痛。主治痛風。【主要技術指標】 1．療效評價：該處方具有顯著的抗炎、鎮痛、降尿酸作用，并有抗實驗性痛風起效快、維持時間長的特點。臨床治療在二周內可消除或減輕痛風患者關節紅腫、疼痛、灼熱、屈伸不利等主癥，軟化或減小痛風節結；血尿酸含量及白細胞計數降至正常水平。治療顯效6例，有效4例，有效率100%。 2．有效部位群研究：將有效處方中的各類成分經系統定性鑒別、含量測定及分離純化，觀察各類成分的抗炎、鎮痛作用，篩選抗炎、鎮痛有效部位。再將加味四妙丸中抗炎、鎮痛有效部位進行正交組合篩選，確定其有效部位群。進一步對有效部位群進行制備工藝研究及其抗炎、鎮痛、降尿酸作用的藥效學研究，獲得的有效部位群為揮發油、生物堿、黃酮、皂苷、有機酸、糖類，有效部位群提取物純度達52%。建立了加味四妙丸有效部位群質量標準及其HPLC指紋圖譜，表征了有效部位群的成分特征及藥效。 3．主要藥效學研究：該有效部位群各劑量組對小鼠和大鼠的抗炎、鎮痛及降尿酸作用顯著，并有明顯的量效關系；降尿酸作用強于全方，并有持續性。【推廣應用前景】痛風病的發病率逐年增長，已成為常見病。目前臨床治療痛風的西藥，僅有降尿酸作用或抗炎鎮痛作用，毒副作用大，療效好的中成藥尚未面世。本項目篩選出的加味四妙丸有效處方及有效部位群，安全無毒，抗炎、鎮痛效果顯著，降尿酸作用突出。進一步開發成治療痛風中藥新藥，將有重要的社會效益和廣大的市場潛力。【進展情況】已完成臨床前主要研究工作；申請發明專利1項。

南京中醫藥大學 2021-04-13

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