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BRAZ”：治療缺血性中風的一類新藥（凍干粉針劑）

1 成果簡介中國腦卒中（中風）高發病率、高致殘率、高死亡率和高復發率的特點尤為突出。 2008年公布的中國居民死因調查顯示，腦血管病已成為中國第一位的死亡原因。中國腦卒中（中風）發病率比美國高出一倍（ 45-64 歲組為 680/10 萬， 65-74 歲組為 1150/10 萬），而且以每年 8.7%的增速上升。到 2030 年，我國每年將有近 400-600 萬人口死于腦卒中。其中 80％左右的中風源于缺血性腦血管病。目前藥物仍是中風急性期、恢復期最優的治療選擇。中藥注射劑在心腦血管病治療中療效確切，備受臨床醫生以及患者的肯定。近 5 年，中藥注射劑占腦血管疾病中成藥用藥的 50%以上，且以年均 20%左右的速度遞增。然而，頻發的不良反應事件令中藥注射劑行業面臨信任危機。在確保安全性同時體現中醫藥特色，是中藥注射劑的必然選擇方向。蘇木藥材作用獨特，臨床應用久遠，常用于：行血，破瘀，消腫，止痛。清華大學首次發現蘇木的有效成分“ BRAZ” ，同時經過近十年的研究，系統評價了其在治療缺血性中風的特點，并完成申報國家一類新藥的臨床前核心研發工作。作為治療缺血性中風的一類新藥，由于安全性突出以及活性靶點獨特，項目獲得國家 “ 十一五重大新藥創制” 科技專項支持。通過安全性評價、體內動力學及其代謝等方面的深入系統研究，其可成藥性得到肯定，項目通過國家組織的評估驗收，并獲“ 十二五重大新藥創制”專項的滾動支持。項目申報 6 項發明專利，已經獲得 4 項專利授權，技術保護系統、有效。技術的特點：小分子化合物“ BRAZ” ，良好的紅細胞膜穩定性作用特點奠定了該藥的注射劑安全性的基礎；良好的跨膜特性保證了藥物的靶細胞的分布；清晰的抗炎免疫作用靶點保證其抗腦缺血再灌損傷的治療；快速分布、排泄，簡單的結合代謝的體內動力學過程保證了該藥的藥效及時發揮和安全排出；較高的臨床指數以及三致的安全系數保證了該藥的安全使用；簡潔高效的制備工藝和制劑工藝，以及良好的制劑穩定性保證了該藥的生產和應用。已經完成申報國家一類新藥的核心申報材料，包括藥理學，毒理學，藥代動力學，藥物制備與生產，質量標準，藥劑學，臨床實驗方案等。2 合作方式合作開發，商談。3 所屬行業領域醫療衛生。

清華大學 2021-04-13

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