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心脈通注射液由人參等3味中藥組成，具有益氣活血、化瘀止痛的功效，主治胸痹心痛、心陽不振者，臨床上主要用于治療冠心病、心絞痛、心肌缺血等心功能不良導致的心血管系統疾病。 心脈通注射液是在張仲景經方的基礎上，經現代藥理學篩選確認的新處方，采用現代中藥提取分離新技術新方法，提取精制該復方中藥中的3大類有效部位，優選工藝制成的中藥注射液，確保了本制劑的安全、有效、穩定、可控。試驗研究證實心脈通注射液具有多方面的藥理作用:（1）可明顯改善試驗犬的心肌缺血，減少心肌梗塞范圍；（2）可明顯改善試驗犬的心肌供血，減少左心室作功而降低心肌耗氧量，有利于調節和維持心肌在缺血狀態下的氧代謝及能量代謝的供需平衡；（3）對大鼠離體心臟冠脈痙攣有明顯保護作用；（4）對體外培養的Wister大鼠乳鼠的心肌細胞缺糖缺氧性損傷有直接保護作用；（5）對戊巴比妥鈉誘發的犬急性心力衰竭，可明顯改善其心功能，提高dp/dtmax、LVSP，降低LVEDP，增加CO等，顯示有一定的加強心肌收縮力作用，增強心肌組織的抗損害作用。

適應癥 1.用于發病48小時內的缺血性腦梗死急性期病人的神經癥狀（運動麻痹）、日常活動（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善。 2.用于對慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動脈硬化癥）患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。 用法用量 詳見說明書。 劑型 注射液 規格 20ml∶10mg

加米霉素原料及注射液通過藥物合成工藝改進創新，提高了原 料產出率，降低了原料藥的成本；加強新劑型研究，改善藥物的藥動學特征， 從而提高藥效，通過藥動-藥效同步模型制定出最佳給藥方案；藥物逐步推廣應 用于家畜呼吸系統疾病的防治中，可以最大程度地提高治愈率，減少直接經濟 損失；通過藥效及安全性評價平臺，保證藥物的高效低毒低殘留等。 目前已完成加米霉素原料實驗室試制，正在進行加米霉素原料中試。

本項目開發出具有我國獨立知識產權的動物專用新型抗炎鎮痛 國家三類新獸藥美洛昔康注射液，建立制劑的質量檢測標準，通過處方篩選和 優化，將制劑的生產放大到中試生產規模。完成制劑的穩定性試驗及藥理、毒 理研究、藥物動力學試驗、靶動物安全性試驗、臨床藥效試驗。獲得美洛昔康 注射液新獸藥證書 1 個，申報國家發明專利 1-2 項，其有效性和安全性可達到 甚至超過國外同類產品，具有國際競爭力；本項目填補了國內市場抗炎鎮痛藥青島農業大學科技成果介紹 2017 －32－ 物的空白并打破了國外對我國該類產品的壟斷；研制的美洛昔康注射液具有較 大的市場前景。 生產條件及市場預期：本項目完成后，將所研制產品進行推廣應用，預算 將完成銷售收入 3000 萬元，累計帶動經濟效益 1.5 億元，并可推動新增就業 人員 300 名，推動動物生產的發展。

【發 明 人】馬宏躍；段金廒；詹瑧；蕭偉；王團結 【摘要】 本發明提供了一種中藥注射液致敏性的檢測評價方法，該方法是將中藥注射液制劑經1至3KD超濾富集制備致敏性的大分子部位，然后將大分子部位加入到單個核細胞(PBMC)溶液中，共培養1至3天，然后采用優選的臺盼藍或熒光染料染色活細胞數目，以計算、評價中藥注射液的致敏性強度。該方法具有方便、快捷和靈敏的優勢，可廣泛適用于各種中藥注射液致敏性、刺激性的評價和檢驗，可為中藥注射液的安全性評價，中藥注射液的質量控制，為保證臨床用藥的安全性，提供科學的依據。

α-細辛腦（ARE，α-Asarone, 2, 4, 5-三甲氧基-1-丙烯基苯），是一種臨床上用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、支氣管哮喘等呼吸系統疾病以及癲癇治療的藥物，但其口服生物利用度低（2～6%）。為了提高療效，臨床上通常以靜脈注射的方式給藥。然而由于其水溶性差（0.16mg/mL，35℃），為達到適當的溶解度，市售α-細辛腦注射液中添加了較大量的吐溫-80，帶來的副作用是易引起過敏反應（反應率51.5%），并且由于其過敏反應迅速、危害大，故存在很大安全隱患。因此，通過藥劑學的手段開發一種更安全的α-細辛腦注射液是非常必要的。本實驗室分別采用了磷脂/膽鹽混合膠束作為難溶性藥物的載體或BASF公司在中國注冊的Solutol HS 15替換吐溫80作為增溶劑，來改善α-細辛腦的溶解性能，將其制備成注射液。 目前我們已經研究了細辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的處方和制備工藝。由此制得的混合膠束呈類圓形，其細辛腦含量為 4.71 ± 0.16 mg/mL，比文獻報道中細辛腦在水中的溶解度提高了約30倍，膠束粒徑大小為24.74 ± 1.14 nm。 對研制的細辛腦混合膠束(ARE-SPC-DC-MMs)的體內行為和致敏性進行了研究：（1）以市售細辛腦注射液為對照(CA-AREs)，對ARE-SPC-DC-MMs的Wistar大鼠體內藥動學和組織分布進行了研究，兩者無明顯差異。(2) 進行了豚鼠致敏性實驗，比較和評價了ARE-SPC-DC-MMs和CA-AREs的致敏性。通過觀察各組實驗豚鼠癥狀，測定其血清中組胺釋放水平，觀察各組動物肺臟和氣管的病理切片，來綜合評價ARE-SPC-DC-MMs的安全性。表明①癥狀方面陽性組在豚鼠激發后表現出明顯的過敏反應。豚鼠表現為步態不穩、痙攣等強陽性癥狀并且在5min內死亡。而對于給藥CA-AREs組的豚鼠來說，有暈厥和步態不穩的癥狀，但是未發現死亡。ARE-SPC-DC-MMs與生理鹽水組豚鼠未發現異常癥狀；②組胺水平方面，激發后陽性對照組與CA-AREs組中的血清組胺水平遠高于陰性對照組和ARE-SPC-DC-MMs組(p<0.05)。ARE-SPC-DC-MMs組組胺釋放比市售組CA-AREs降低了17%。而對于ARE-SPC-DC-MMs組和陰性對照組來說，兩者并無顯著性差異(p>0.05)；③其病理切片觀察結果表明，激發后陽性組和市售CA-AREs組豚鼠肺部可見豚鼠肺泡大量融合，肺間質有炎癥細胞浸潤，氣管黏膜上皮脫落。而對照組以及ARE-SPC-DC-MMs組的豚鼠肺泡均未見融合，間質并無炎癥，氣管黏膜上皮未見脫落。上述實驗結果說明ARE-SPC-DC-MMs大大降低了致敏性。 綜上，ARE-SPC-DC-MMs有望成為市售細辛腦注射液的優良替代品。

項目簡介本課題采用可生物降解的海藻酸鈉作為載藥材料，發明一種載藥緩釋系統，充分發揮海藻酸鈉自膨脹、緩慢降解特性，維持局部血藥濃度，從而達到最佳治療效 果。在血管栓塞治療中，與傳統的栓塞劑碘油相比，維持藥效時間更長，栓塞確切有效。海藻酸鈉微球具有生物可降解性和組織相容性，其安全、無毒、降解周期可控、無長期異物刺激以及介入部位疼痛輕微或無疼痛感等特點。該產品的顆粒表面帶有一定的負電荷，使顆粒之間相斥，在儲存和使用中不凝聚、不堵管，在體內膨脹并嵌頓在使用部位，定位性更好。為今后研究開發生物“多功能微球”創造了良好的平臺。以可生物降解的海藻酸鈉為主要材料包裹臨床一線使用的抗癌藥物多柔比星或柔紅霉素，通過不同的裝載藥物的方法的對比，尋找出了最佳方法和條件，制備了具有緩釋功能的多柔比星－海藻酸鈉微球、柔紅霉素－海藻酸鈉微球。粒徑和降解時間可控可調，藥物/載體比高于50%，包封率最高達到 99.5%。項目團隊 齊憲榮教授現任北京大學藥學院教授、博士生導師、北京市藥學會藥劑專業委員會委員、中國藥學會藥劑專業委員會委員、藥物技術創新服務專業委員會副主任委員等。齊憲榮教授擔任國家“外專千人”和“高端人才”計劃評審專家，國家重點新產品計劃評審專家，國家自然科學基金、博士后科學基金、北京市自然科學基金、北京市中小企業創新基金、 北京市企業研究開發項目等評審專家。 齊憲榮教授主要研究方向為靶向遞送系統、納米技術與生物技術的研究。作為第一完成人，齊憲榮教授獲 2001 年度北京市科技進步獎；作為主要完成人，獲得教育部自然科學獎、中國中西醫結合學會科學技術一等獎等多項獎勵。應用范圍 本研究以海藻酸鈉微球為平臺，可通過介入治療學方法，治療肝癌、腎癌等實體腫瘤，也可用于植入給藥或腫瘤瘤周注射等治療惡性腫瘤。項目階段 臨床前研究。知識產權已經獲得相關專利授權。合作方式 技術轉讓。

本課題采用可生物降解的海藻酸鈉作為載藥材料，發明一種載藥緩釋系統，充分發揮海藻酸鈉自膨脹、緩慢降解特性，維持局部血藥濃度，從而達到最佳治療效 果。在血管栓塞治療中，與傳統的栓塞劑碘油相比，維持藥效時間更長，栓塞確切有效。 海藻酸鈉微球具有生物可降解性和組織相容性，其安全、無毒、降解周期可控、無長期異物刺激以及介入部位疼痛輕微或無疼痛感等特點。該產品的顆粒表面帶有一定的負電荷，使顆粒之間相斥，在儲存和使用中不凝聚、不堵管，在體內膨脹并嵌頓在使用部位，定位性更好。為今后研究開發生物“多功能微球”創造了良好的平臺。 以可生物降解的海藻酸鈉為主要材料包裹臨床一線使用的抗癌藥物多柔比星或柔紅霉素，通過不同的裝載藥物的方法的對比，尋找出了最佳方法和條件，制備了具有緩釋功能的多柔比星－海藻酸鈉微球、柔紅霉素－海藻酸鈉微球。粒徑和降解時間可控可調，藥物/載體比高于50%，包封率最高達到99.5%。

內容介紹： 磁性復合微球是一種以磁性物質為核以有機物為殼的核殼式小球。當 給小球表面帶上不同功能基團時，它可以選擇性的結合一種物質，然后 借助磁場的作用將該物質從混合體系中分離出來。 該技術達到國內領先水平，相關研究成果獲陜西省科技進步一等獎和 二等獎各1項，獲發明專利1項。

本課題采用可生物降解的海藻酸鈉作為載藥材料，發明一種載藥緩釋系統，充分發揮海藻酸鈉自膨脹、緩慢降解特性，維持局部血藥濃度，從而達到最佳治療效 果。在血管栓塞治療中，與傳統的栓塞劑碘油相比，維持藥效時間更長，栓塞確切有效。 海藻酸鈉微球具有生物可降解性和組織相容性，其安全、無毒、降解周期可控、無長期異物刺激以及介入部位疼痛輕微或無疼痛感等特點。該產品的顆粒表面帶有一定的負電荷，使顆粒之間相斥，在儲存和使用中不凝聚、不堵管，在體內膨脹并嵌頓在使用部位，定位性更好。為今后研究開發生物“多功能微球”創造了良好的平臺。 以可生物降解的海藻酸鈉為主要材料包裹臨床一線使用的抗癌藥物多柔比星或柔紅霉素，通過不同的裝載藥物的方法的對比，尋找出了最佳方法和條件，制備了具有緩釋功能的多柔比星－海藻酸鈉微球、柔紅霉素－海藻酸鈉微球。粒徑和降解時間可控可調，藥物/載體比高于50%，包封率最高達到99.5%。