體內Pig-a致突變評價試驗方法的建立

生物、醫藥及醫療機械

已建立并優化大鼠28天重復劑量體內Pig-a基因突變試驗的方法，應用該系統進行遺傳毒性的評價，可與一般毒性測試系統組合，并構建受試物的遺傳毒性劑量反應曲線，評價受試物遺傳毒性的作用模式（MOA），從而提升致突變評價實驗在化學物危害表征和風險評估中的意義。體內Pig-a基因突變試驗系統推廣應用于外源性化學物風險評估的實際工作中，并有望成為作為毒理學評價實驗標準。本成果的完成將縮小我國在遺傳毒性評價領域與國際先進水平的差距，對于提升我國的食品/藥品風險評估水平有重要作用。

國內領先。

目前國外各遺傳毒性評價組織已在對體內Pig-a基因突變試驗方法進行廣泛驗證。由于體外遺傳毒性的假陽性率過高等缺陷，將體內Pig-a基因突變試驗與28天重復劑量染毒試驗聯合，可進一步建立靈敏可靠、快速實用的體內遺傳毒性+一般毒性測試系統。可建立受試物的遺傳毒性劑量-反應關系曲線，并闡明受試物遺傳毒性的作用模式（MOA），進一步提升致突變試驗在化學物危害表征分析中的意義。本成果的完成可縮小我國在遺傳毒性評價及其相關研究領域與國際先進水平的差距，對于提升我國的食品/藥品/化學品風險評估水平有重要作用。