【項目來源】經典方。

【類    別】中藥新藥6（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】溫膽湯是臨床常用的一首古代名方，始載于北周姚僧恒著《集驗方》（第五卷），南宋陳無擇《三因方》中“虛煩證治”和“驚悸證治”條下亦載有相似的溫膽湯，《集驗方》僅僅把它看作大病后膽寒而見虛煩不眠證的康復用方，《三因方》則說凡心膽虛怯之證皆可服之，其主治范圍更加廣泛。本方沿用《三因方》之溫膽湯方。

【功能主治】理氣化痰，清膽和胃。主治膽胃不和，痰熱內擾，虛煩不眠或嘔吐呃逆，以及驚悸不寧，癲癇等證。

【主要技術指標】

1、藥學研究：按中藥6（2）類新藥的要求基本完成了藥學部分的相關工作。本題總結歷代文獻中有關溫膽湯的研究論述，探討其組方的特色及作用機制；從原藥材入手，對其品種、來源、質量等方面進行了一系列的研究，初步制定了方中原藥材的質量標準；工藝研究方面，根據文獻及藥材的成分研究分析結果，確定合理的提取精制方法，同時按中藥6類新藥研究標準制定初步的質量標準草案。關鍵技術包括規范的原藥材及制劑質量控制技術。組方藥味中藥效物質的提取分離工藝技術。服用量少、吸濕性小的無糖型顆粒劑成型技術。

2、藥效學和毒理學研究：以相關主要藥效學動物模型為核心的藥理毒理研究已基本完成。藥效實驗包括鎮靜抗焦慮等實驗，急毒、長毒部分實驗已基本完成。

3、臨床研究：以憂郁癥的臨床特點，制定了合理的臨床治療方案。

【推廣應用前景】

根據聯合國世界衛生組織(WHO)估計，全球目前有二至四億人口正為憂郁癥所苦，在亞洲至少約有5千萬的憂郁癥患者，且人數還在不斷上升。到2020年，憂郁癥將與心臟病共同成為影響人類生活質量的兩大疾病。本項目的應用規模巨大，作為一個有明確療效的中藥經典方，它的產業化必將帶來具大的社會經濟效益。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。