【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“抗癌扶正方及拆方有效抗肝癌活性成分的研究“，編號：H05070；江蘇省中醫藥局項目“抗癌扶正方抗肝癌作用及對人肝癌細胞p53、bax、fas基因表達調控作用的實驗研究“，編號：H-023。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類   別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】全國著名中醫內科學專家、國家級名老中醫、南京中醫藥大學周仲瑛教授的臨床經驗方。基于對肝癌治療長期的理論研究及臨床實踐，項目組認為多因相合，諸如濕熱邪毒、氣滯血瘀、濕濁痰凝等病理因素膠合而成的“癌毒”，是肝癌發生、發展、轉移惡化的關鍵。據此，確立治療肝癌以抗癌扶正為治療大法，強調祛邪為主、扶正固本為輔。抗癌采用抗癌解毒、清熱利濕、理氣化瘀、化痰軟堅等法，扶正以補益氣血，益氣養陰等法。選擇臨床治療常用的藥物及配伍，組成“抗癌扶正方”。

【功能主治】抗癌解毒，清熱利濕，理氣化瘀，化痰軟堅。主治肝癌。

【主要技術指標】該方對HAC小鼠移植性肝癌具有明顯的抑制作用，且呈量-效關系；對移植性肝癌病理組織學觀察和Cmias98A圖象分析表明腫瘤病灶發生壞死，且壞死率與模型組有顯著差異。研究提示了抗癌扶正方的作用機理可能是抑制癌細胞增殖，并可以下調突變型P53和bcl-2基因，增強免疫功能，升高白細胞和脾指數，但對fas基因和癌細胞周期無明顯影響。

【推廣應用前景】原發性肝癌生存期短，發病率高，是世界上嚴重危害人類健康的最常見的十種惡性腫瘤之一。目前，手術切除是首選的治療方法，但此法多適合于亞臨床肝癌和小肝癌，其治愈率亦僅為15%～30%，5年復發率達40%～80%。而且，由于肝癌起病隱匿，缺乏特異性癥狀，發現時多數已是中晚期，故相當一部分患者已失去手術切除機會。姑息性介入手術或化療等療法又有明顯的毒副作用，許多病人難以耐受。因此，中醫藥及其他新技術、新藥物有機結合的綜合治療措施已得到腫瘤治療界廣泛認可。

本項目在全國著名中醫內科學專家、國家級名老中醫、南京中醫藥大學周仲瑛教授的臨床經驗方基礎上，按照《新藥注冊管理辦法》的要求研制成顆粒劑，具有較好的推廣應用價值。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。