【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“夜明顆粒治療視網膜色素變性的臨床及實驗研究”，編號：H-019；江蘇省教育廳項目“中醫治療原發性視網膜色素變性的臨床及作用機理研究”，編號：96053。

【成果鑒定】經江蘇省科技廳組織專家鑒定，達到國內領先水平。

【類    別】中藥新藥六（2）類。

【劑    型】顆粒劑。

【處方來源】南京中醫藥大學中醫眼科學資深專家臨床經驗方。本項目經過多年的臨床研究，以補益肝腎，益氣活血，通絡開竅為依據，篩選出夜明顆粒方，用于治療視網膜色素變性患者。

【功能主治】補益肝腎，益氣活血。主治視網膜色素變性。

【主要技術指標】

1．藥效學研究：檢測血液流變學、超氧化歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等指標，證明該方可改善小鼠血及其眼組織SOD活性，還可清除體內自由基和積存的脂質過氧化物，抑制過氧化反應，改善其機體內環境；可以擴張血管，加速血流速度，改善微循環；改善大鼠血液流變指標、降低血黏度，具有明顯的活血化瘀作用。

2．臨床研究：以視力視敏度、閃光視網膜電圖等為觀察指標，科學地評價夜明顆粒治療原發性視網膜色素變性的臨床療效，104只眼中76只眼治療前后進行了視敏度檢查，結果表明其中視敏度提高66只眼，無變化10只眼；66只熄滅型眼，治療后44只眼出現微型b波，22只眼仍為熄滅型；治療前后視力比較有顯著性差異。綜合療效評定：52例104只眼中好轉88只眼，無效16只眼，有效率為84.5%。

【推廣應用前景】視網膜色素變性的病理機制認識已進入了DNA分子水平，確定了至少5種視覺相關蛋白基因近110種，不同的突變是導致視網膜色素變性發生的病因。程序化細胞死亡的發現，揭示了人類各種遺傳缺陷導致視網膜色素變性的共同病理機制，在治療上未發現有效手段，僅作了治療前景的實驗研究，由于存在著許多毒副作用，目前尚不能應用于臨床。國內西醫尚無有效的進展，中醫藥對本病的臨床研究報道較多，多為中醫辨證用藥及針刺，未見中藥成方治療該病的應用。本項目研究具有較好的社會意義和推廣應用價值。

【進展情況】已完成制劑、藥效學、初步臨床等臨床前主要研究工作。