【項目來源】江蘇省科技支撐計劃項目。

【類    別】中藥6（2）類新藥。

【劑    型】顆粒劑。

【知識產權】已授權專利1項。專利名稱：用于防治復發性口瘡的中藥復方制劑及其制備方法和應用，公開號：200910036045

【處方來源】南京中醫藥大學中醫內科學資深專家，在《蘭室秘藏》清胃散基礎上，結合歷代醫家論治口瘡的理論和實踐，反復篩選藥物，通過20年的臨床實驗研制而成的口服制劑。

【功能主治】清胃瀉火、養陰涼血。主治復發性口瘡心胃伏火，陰虛火炎證。

【主要技術指標】

1.藥學研究：已進行了制備工藝、中試、質量標準和穩定性研究。結果表明，口瘡平顆粒提取工藝簡便易行、質量可控；三批中試工藝所得產品收率均大于90%，主要指標成分小檗堿的轉移率均較穩定，批間工藝數據差異小；6個月加速試驗內各項質量指標均符合規定，可認為在有效期兩年內質量穩定，將有效期暫定為兩年。

2.藥效學和毒理學研究：口瘡平顆粒能明顯減少潰瘍數目，延長間歇期，縮小大鼠口腔潰瘍面積，促進口腔潰瘍愈合；具有抑制急性炎癥的作用，還能夠抑制慢性炎癥。毒理學研究表明口瘡平顆粒治療ROU安全有效，無明顯不良反應。

3.臨床研究：按規范的臨床試驗方案驗證使用數百例，追蹤觀察時間達1年以上。結果表明不僅能改善口瘡局部表現，促進潰瘍愈合，更能延長口瘡復發周期，乃至完全控制復發，尤其適宜頑固性口瘡。對白塞病口腔潰瘍、口腔扁平苔癬、慢性舌炎、灼口征、口臭、齒齦腫痛等也有較好療效。

【推廣應用前景】

本項目將目標定位為研制“治療頑固性口瘡潰瘍、防治口瘡復發的中藥復方新藥”，與目前市場熱銷品種形成錯位競爭，填補頑固性口瘡患者需長期服藥這一市場空缺，減少了在一開始就面臨強大競爭對手的阻擊；另一方面，“口瘡平顆粒”在科技水平上處于領先地位，具有較高的科技含量，提高了產品的競爭力。

口瘡平顆粒藥物組成均為中草藥，資源豐富，制備工藝無特殊要求，生產成本較低，無毒副作用，有希望成為國家治療口腔潰瘍的基本處方藥。在產品療效得到患者認可、品牌打響之后，還可以開發出更為便捷的劑型，進一步搶占同類藥物的市場。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作，獲發明專利1項，準備注冊申請臨床研究批文。