【項目來源】江蘇省中醫藥局項目“蘭豆護肝膠囊治療肝炎后肝硬化的臨床和實驗研究”。

【項目類型】中藥新藥三類。

【劑    型】膠囊劑。

【處方來源】南京中醫藥大學資深中醫肝病專家、江蘇省中醫院名老中醫鄒良材教授治療肝腎陰虛型臌脹的經驗方。

【功能主治】補益肝腎、活血利濕，清熱退黃。主治肝炎后肝硬化（失代償期）。

【主要技術指標】

1．藥學研究：按中藥三類新藥要求開展有關藥學研究，研究制定膠囊制劑工藝和質量控制標準，進行初步穩定性試驗。

2．藥效學和毒理學研究：本品能明顯降低四氯化碳誘導的大、小鼠升高的血清ALT、AST等指標；各用藥組肝臟指數有不同程度的降低，脾臟和胸腺指數無差異；通過抑制TIMP-1基因的表達，減少細胞外基質（ECM）的沉積，能預防、治療肝纖維化。最大給藥量試驗表明該藥安全、無毒副作用。

3．臨床研究：治療組基本治愈25%，好轉56%，無效9%，總有效率81%。對照組（以西醫綜合治療為主，加服肝得健）基本治愈8%，好轉33%，無效58%，總有效率42%。治療組療效優于對照組，兩組經卡方檢驗有顯著性差異。

【推廣應用前景】蘭豆護肝膠囊對肝硬化有綜合調理治療的作用，可用于各種肝炎后肝硬化、肝硬化失代償期、早期肝腎綜合癥患者。本課題研究成果可以為眾多肝硬化患者提供一種新的有效方法，進一步提高中醫藥治療肝硬化的臨床效果，保護社會生產力，提高人民健康水平。且本品價格低廉，服用方便，毒副反應少，原藥材來源豐富，具有廣泛的開發前景。

【進展情況】已完成臨床前主要研究工作。