【項目來源】依托課題為十一五重大新藥創(chuàng)制專項“馬錢子堿貼劑經(jīng)皮給藥治療癌性疼痛的研究”，曾獲得2016年中航工業(yè)全國大學(xué)生創(chuàng)業(yè)大賽第十屆挑戰(zhàn)杯金獎。

【類    別】醫(yī)療器械。

【項目簡介】本項目采用國內(nèi)首創(chuàng)的復(fù)合磷脂脂質(zhì)體技術(shù)開發(fā)能夠模擬真實皮膚角質(zhì)層屏障結(jié)構(gòu)、組成與功能的脂質(zhì)體人工皮膚膜LipSkin；經(jīng)系列試驗及第三方檢測驗證，LipSkin從結(jié)構(gòu)上能模擬角質(zhì)層特殊的“磚-墻”結(jié)構(gòu)；從組成上具有與真實皮膚相同的脂質(zhì)特征吸收峰與角蛋白特征吸收峰；用模型藥物進(jìn)行皮膚滲透性測試驗證LipSkin在屏障功能上與真實皮膚的相關(guān)系數(shù)達(dá)99.29%；從功能上驗證測試化學(xué)品皮膚腐蝕性與真實皮膚相關(guān)系數(shù)達(dá)94.60%。此外，電阻檢測技術(shù)的應(yīng)用保障了LipSkin產(chǎn)品的質(zhì)量可控性和測試重現(xiàn)性，具有廣闊的商業(yè)化開發(fā)前景。由此，LipSkin技術(shù)成熟，可產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。

【創(chuàng)新要點】①首次采用磷脂材料制備皮膚模型LipSkin，并突破性應(yīng)用于模擬難度較高的毒理學(xué)檢測領(lǐng)域，通過三層三明治型的結(jié)構(gòu)模擬真實皮膚的結(jié)構(gòu)，進(jìn)而模擬其功能，這種應(yīng)用至今未見報道；

②利用不同比例的復(fù)合磷脂能夠模擬不同程度的角質(zhì)層屏障功能，所以能夠靈活調(diào)整復(fù)合磷脂的比例來模擬不同類型的皮膚，以適應(yīng)皮膚腐蝕性測試中不同種族、年齡、性別人群的需求，這是團(tuán)隊的首次發(fā)現(xiàn)；

 ③處方中加入了真實皮膚中的成分膽固醇、神經(jīng)酰胺、角蛋白等增加其皮膚屏障功能的模擬程度：其中磷脂材料及膽固醇、神經(jīng)酰胺等模擬皮膚的脂性通道以此模擬脂溶性成分的透過路徑，角蛋白模擬皮膚的水性通道以模擬水溶性成分的透過路徑，這樣的處方設(shè)計也屬原創(chuàng)；

 ④用載入熒光探針羅丹明B的脂質(zhì)體層來模擬真皮層以模擬真皮層細(xì)胞因腐蝕受損而釋放出有色試劑的表征手段同樣處于全球首創(chuàng)。

【推廣應(yīng)用前景】據(jù)報道，美國知名市場調(diào)查與咨詢公司Markets and Markets預(yù)測：到2021年體外毒理學(xué)測試市場將從2016年的141.5億美元猛增至273.6億美元，年復(fù)合增長率將達(dá)14.1%，由此推測，皮膚腐蝕性作為毒理學(xué)檢測中的指標(biāo)之一，預(yù)測其至2021年的全球市場潛量將超20億美元。

市場上用于皮膚腐蝕性測試的體外皮膚模型有兩種：EpiSkin, EpiDerm, EpiKutis,Phenion為人重組皮膚模型，其因采用原代人角質(zhì)細(xì)胞作為原料，來源稀少且昂貴，導(dǎo)致其售價極為昂貴，且人角質(zhì)細(xì)胞受人種差異影響而不具有通用測試價值；而Corrositex模型為蛋白分子水凝膠模型，其只適用于由酸堿度差異引起的皮膚腐蝕性，測試范圍窄，據(jù)報道其準(zhǔn)確度為37.5%，不能滿足測試精度的要求；只有本項目所推出的LipSkin皮膚模型兼具測試范圍廣（由脂溶性、酸堿度差異引起的腐蝕性均可測試）、測試精度高（>90%）、價格合理（市售產(chǎn)品價格的5~22%）等優(yōu)點，推廣價值巨大。

【進(jìn)展情況】已獲發(fā)明專利1項。